近年來對滅菌過程無菌檢驗中存在的問題引起人們的注意。一方面滅菌溫度多系測量滅菌器內的溫度不是滅菌物體內的溫度，同時無菌檢驗方法也在局限性。在檢品存在微量的微生物時，往往難以用現(xiàn)行的無菌檢驗法檢出。因此，人們對認識到對滅菌方法的可靠性進行驗證是很必要的。F（或F0）值可作用驗證滅菌可靠性的參數(shù)。

 

　?。ㄒ唬┪⑸镏滤篱g曲線與D值  人們對微生物死亡的動力學研究表明，其死亡速度屬一級過程。為原始微生物數(shù)，Nt為殘存的微生物t時殘存的微生物。殘存數(shù)的對數(shù)時間作圖，得一條直線，直線的斜率＝K／2.303，K為速度常數(shù)，單位為時間。為了方便起見，引用D，并定義D為一定溫度下殺死被滅菌物品中微生物99％所需時間。

　　因此，D也可定義為降低微生物一個十位數(shù)（）或一個對數(shù)值（如log100降低到log10）所需的時間。D值因微生物的種類、環(huán)境、滅菌溫度不同而各異（表1）。

 

　　（二）Z值一旦在不同溫度下對特定的微生物的在特定介質或環(huán)境中求得D值后，就可用logD值對溫度作圖，在一定溫度范圍內，logD與T呈直線關系，直線的斜率＝logD2－logD1／T2－T1。由于此斜率為負值，為避免引入負數(shù)，而提出Z值的概念，Z＝T－T1／logD2－logD1，故定義Z值為降低一個logD值需的溫度數(shù)，如單位為度，也可以認為Z值是降低微生物數(shù)90％所需要的溫度數(shù)。表2是一些藥物溶液的Z值

 

表1不同滅菌法不同微生物的D值

 

表2不同溶液以嗜熱脂肪芽孢村菌測定Z值

　　

 

（三）F值與Fo值

1. F值的數(shù)學表達或可表示如下：

F＝DT×（log100－log10－6）（1-1）

　　△t是測量被滅菌物溫度的時間間隔，一般為0.5－1.0或更小，T是每個△t測量被滅菌的溫度，To是參比溫度。醫(yī)學教育網搜集整理按此表達式，F(xiàn)為在一定溫度（T），給Z值所產生的滅菌效力與參比溫度（To）給定Z值所產生的滅菌效果相同時所相當?shù)臅r間（equivalent time）以分為單位。例如干熱滅菌的參比溫度用170，消毀大腸桿菌內毒素（endotoxin of E.Coli）的Z值為54℃，則采用250℃干熱滅菌消毀上述內毒素的F值為750℃分。

根據(jù)式（1-1），若Nt確定為滅菌效果。同時D＝2.303／K，故也可將在一定溫度（T）下殺死容器中全部微手物所需的時間稱為F值，它等于D值與微生物數(shù)降低值的乘積，F(xiàn)值的意義就更明確了。

 

　　2.Fo值為一定滅菌溫度（T）Z值為121℃，并假設特別耐濕熱的微生物指示劑（嗜熱脂肪芽胞桿菌）的Z值為10℃，則顯然，F(xiàn)o值為一定滅菌溫度（T）Z值為10 ℃所產生的滅菌效果力相同時所相當?shù)臅r間（分）。也就是說Fo是將各種滅菌溫度使微生物的致死力轉換為滅菌物品完全暴露于121℃使微生物致死效力。

　　滅菌過程中，只需記錄被來菌物的溫度與時間，就可算出Fo，假設如下數(shù)據(jù)，△t取0.5分。

　　

并假設4.0min以后，維持115℃30 min不變，則Fo還可以看作P（2）值與微生物的對數(shù)降低值的乘積。Fo＝D121×（logNo－logNt）同樣，Nt為滅菌后希望達到微生物殘存數(shù)，一般取10-6如將含有200個嗜熱脂肪芽胞桿菌的5％葡萄糖水溶液以121℃熱壓滅菌時殺死容器中全部微生物所需要的時間。

　　Fo值的計算對于驗證滅菌效果極為有用，當產品以121℃濕熱滅菌時，滅菌器內的溫度雖能迅速升到121℃，而被菌物品內部則不然，通過由于包裝材料性能及其他因素影響而使。升溫度各異，而Fo將隨著產品溫度（T）變化而呈指數(shù)的變化。故溫度即使很小的差別（如 0.1-1），將對Fo值產生顯著的影響。同時要求測定滅菌物品內的實際溫度，故用Fo來監(jiān)測難滅菌效果肯有重要的意義。由于Fo是將不同滅菌溫度折算到相當于121℃濕熱滅菌時的效力，故Fo值可作為滅菌過程的比較參數(shù)。

　　為了使Fo測定準確，先應選擇靈敏度高，重現(xiàn)性好，精密度為0.1的熱電偶，并對熱電偶進行校驗。滅菌時應將熱電偶的探針置于被測物的內部，經滅菌器通向柜外的濕度記錄儀，有些滅菌記錄儀（digistrip recolder）附有Fo計算器，在滅菌過程中和滅菌后，自動顯示Fo值。

　　另外，還應考慮一些其他因素對Fo值的影響，有人對溶液粘度，容器充填量及容器在滅菌器內的數(shù)量與排布進行了研究。結果發(fā)現(xiàn)對Fo均有影響，而以后者影響**大。故要注意滅菌器內各層、四角、中間位置熱分布是否均勻，并進行實際測定，作出合理排布，以便測得Fo值更可靠。

　　為了確保滅菌效果，還應注意兩個問題，根據(jù)Fo＝D121×（logNo－logNt），若N越大，即被滅菌物中微生物越多，則滅菌時間越長，故生產過程中應盡量減少微生物的污染，應采取各種措施使每個容器的含菌數(shù)控制在10以下（即（log10≤1）。其次計算Fo時，應適當考慮增加安全因素，一般增加5％，如規(guī)定Fo為8分，則實際操作應控制Fo12分為好。