1.在制藥工業(yè)、食品工業(yè)、生物制品、醫(yī)療衛(wèi)生和科學(xué)研究等職業(yè)中，常要用到消毒滅菌設(shè)備對(duì)有關(guān)物品進(jìn)行消毒滅菌處理，對(duì)藥品而言，在到達(dá)消毒滅菌作用牢靠的一起，還要確保藥品不受損壞，確保其藥效的安全性、有用性和穩(wěn)定性。
一般而言，對(duì)某一物品進(jìn)行消毒滅菌時(shí)，**的當(dāng)是該職業(yè)規(guī)則的消毒滅菌辦法，好像時(shí)有幾種辦法均可運(yùn)用，則要依據(jù)待處理物品的理化性狀、消毒滅菌作用要素及經(jīng)濟(jì)性，進(jìn)行歸納剖析與對(duì)比，挑選**合理的消毒滅菌辦法，以**經(jīng)濟(jì)的運(yùn)轉(zhuǎn)本錢(qián)到達(dá)**好的消毒滅菌作用。就現(xiàn)在而言，在一切可運(yùn)用的消毒滅菌辦法中，熱是一種運(yùn)用**早、作用**牢靠、運(yùn)用**廣泛的辦法，它能夠殺滅一切微生物，包含細(xì)菌繁衍體、真菌、原蟲(chóng)、藻類(lèi)、病毒和抵抗力更強(qiáng)的細(xì)菌芽孢，因而熱力滅菌在工業(yè)消毒滅菌上深受注重。
熱力法包含濕熱法和干熱法。濕熱滅菌法系指物品在滅菌器內(nèi)運(yùn)用壓力蒸汽或別的濕熱滅菌介質(zhì)殺死微生物，為熱力滅菌中**有用、運(yùn)用**廣泛的辦法。藥品、藥液、玻璃器皿、培養(yǎng)基、敷料、織物、金屬器械及別的遇高溫與濕熱不發(fā)生改變或損壞的物品，均可用本法滅菌；而干熱滅菌法系指物品在枯燥空氣中加熱到達(dá)殺死微生物的辦法，一般在160~170℃、120 min、170~180℃、60min、250℃、45min以上的條件下滅菌。濕熱法因?yàn)闇缇鷾囟鹊汀⒋┩噶?qiáng)、作用快而使其作用優(yōu)于干熱法。濕熱法包含壓力蒸汽法、流通蒸汽法、低溫蒸汽法、低溫間歇法、煮沸法和巴士消毒法等，其間壓力蒸汽法是一切濕熱法、熱力法、物理法及一切消毒滅菌辦法中的**辦法，因而其廣泛運(yùn)用的壓力蒸汽消毒滅菌柜是濕熱消毒滅菌的經(jīng)典設(shè)備，盡管這些年有關(guān)濕熱滅菌設(shè)備為習(xí)慣各種需求，開(kāi)發(fā)了不少新式設(shè)備，但均是在壓力蒸汽消毒滅菌柜的基礎(chǔ)上發(fā)展起來(lái)的。
2 溫?zé)崤c干熱的底子差異
濕熱法和干熱法均是運(yùn)用熱力因子殺死微生物的物理消毒滅菌辦法，但它們的滅菌機(jī)理有所不一樣，即濕熱法shou要是經(jīng)過(guò)凝結(jié)微生物的蛋白質(zhì)致其逝世，干熱法則是經(jīng)過(guò)脫水枯燥使蛋白質(zhì)氧化、變性、炭化和電解質(zhì)濃縮中毒而使微生物逝世。它們的操作特色也各異，其底子的差異在于消毒滅菌處理時(shí)，加熱環(huán)境和微生物細(xì)胞的濕度水平有所不一樣：“濕熱”加熱在此指微生物內(nèi)部和加熱環(huán)境均處于濕度飽和狀況的加熱，此時(shí)微生物與純潔的水或飽和蒸汽呈平衡狀況；而“干熱”加熱，則用于指加熱環(huán)境中無(wú)水或不足以到達(dá)濕度飽和狀況下的加熱，其濕度水平能夠?yàn)榱悖騽倓偟陀陲柡蜖顩r。
一般情況下，微生物對(duì)干熱的耐受力較濕熱者為強(qiáng)，即濕熱凝結(jié)蛋白質(zhì)比干熱氧化蛋白質(zhì)、從而殺滅微生物所需溫度低得多；并且水分的存在有利于蛋白質(zhì)凝結(jié)，在熱作用的部分環(huán)境中，水分愈多或濕度愈高，蛋白質(zhì)凝結(jié)所需溫度愈低，凝結(jié)速度愈快，對(duì)外設(shè)的殺滅作用也愈好。別的，濕熱的穿透性也比干熱強(qiáng)，因?yàn)檎羝退畟鲗?dǎo)熱能的功率比空氣高。其次蒸汽冷凝時(shí)放出很多的潛熱，可使物體敏捷加熱，恰是因?yàn)槎邷缇鷻C(jī)理和加熱特色的不一樣，濕熱滅菌不只作用牢靠，并且也能降低滅菌溫度，縮減作用時(shí)刻。
3 濕熱滅菌柜的基本請(qǐng)求
3．1 消毒滅菌作用的牢靠性與有用性 因?yàn)橄竞蜏缇拇_保水平分別為103級(jí)和106級(jí)，即物品經(jīng)消毒處理后，微生物的存活率分別為10-3級(jí)和10-6，因而影響消毒作用牢靠性和有用性的**shou要要素——柜室內(nèi)消毒滅菌溫度場(chǎng)的共同性就顯得尤為重要。這shou先要確保柜室內(nèi)空載熱散布要共同，如請(qǐng)求滅菌柜的有限滅菌室內(nèi)各點(diǎn)的溫度與其均勻溫度的差值≤1℃，切還要盡也許消除“冷點(diǎn)”及“冷點(diǎn)”與均勻溫度間的違背（≤2.5℃）。形成上述溫差的shou要原因是滅菌柜室內(nèi)的幾許形狀、進(jìn)氣孔方位=形狀和孔徑、出氣孔的方位和孔徑、擋氣孔形狀、巨細(xì)和放置方位等有關(guān)，別的還請(qǐng)求負(fù)載熱散布要共同，影響要素則與待滅菌物品的裝載辦法和散布辦法有關(guān)。因?yàn)?ldquo;冷點(diǎn)”或均勻溫差教大，則在使**不利點(diǎn)的F0 值確保無(wú)菌時(shí)，就會(huì)使全部滅菌時(shí)刻延伸，這關(guān)于溫度較靈敏的物品，長(zhǎng)時(shí)刻的高溫就會(huì)成疑問(wèn)，對(duì)藥品則也許影響其藥效或藥品的穩(wěn)定性與有用性。因而滅菌柜室內(nèi)溫度場(chǎng)的均一性，盡也許消除“冷點(diǎn)”是濕熱滅菌柜規(guī)劃、制作質(zhì)量好壞與否的shou要條件。
3．2 驗(yàn)證成果的精確度與重現(xiàn)性高
跟著GMP的全面推行，濕熱滅菌柜除具有滿(mǎn)意到達(dá)牢靠而有用的消毒滅菌作用外，還提出了添加驗(yàn)證請(qǐng)求的動(dòng)能。因?yàn)樗幤烦霎a(chǎn)僅靠制品抽樣查驗(yàn)手法以確保藥質(zhì)量量的辦法，是不能使藥廠在出產(chǎn)中依照已斷定的請(qǐng)求出產(chǎn)出毫無(wú)疑問(wèn)的商品。只需堅(jiān)信“藥質(zhì)量量是出產(chǎn)出來(lái)的，而不是查驗(yàn)出來(lái)的”觀念，在注重終商品的查驗(yàn)操控的一起，更要著重按經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的出產(chǎn)技術(shù)，對(duì)出產(chǎn)全進(jìn)程進(jìn)行操控，才能出產(chǎn)出合格商品，這是因?yàn)轵?yàn)證是對(duì)出產(chǎn)技術(shù)的預(yù)期評(píng)價(jià)，以確保規(guī)劃的技術(shù)在規(guī)則的操作和操控條件下得到質(zhì)量穩(wěn)定、共同的商品，即為提供有依據(jù)的確保而去獲取充沛的依據(jù)。技術(shù)操控是完成驗(yàn)證方針的要害，技術(shù)驗(yàn)證中消毒滅菌的驗(yàn)證是藥品出產(chǎn)驗(yàn)證的重要內(nèi)容，鑒于藥物的消毒滅菌是在滅菌失利風(fēng)險(xiǎn)的**大極限和滅菌藥物蛻變風(fēng)險(xiǎn)的**大極限之間完成平衡這個(gè)特殊性，這就請(qǐng)求滅菌柜的精確度和重現(xiàn)性要高，例如空載滅菌柜內(nèi)各點(diǎn)（包含冷點(diǎn)）的溫度在每次滅菌進(jìn)程中的差值≤±1℃。故請(qǐng)求設(shè)備配有GMP驗(yàn)證規(guī)范接口、溫度時(shí)刻和F0值操控、主動(dòng)記錄打印各種參數(shù)。#p#分頁(yè)標(biāo)題#e#
3．3適用范圍的針對(duì)性強(qiáng)和運(yùn)轉(zhuǎn)的經(jīng)濟(jì)性佳
通用的壓力蒸汽消毒滅菌柜對(duì)多種小批量的制藥公司，對(duì)多種耐熱、耐濕物品盡心消毒滅菌，因而有較一般的適用行，但就其操作運(yùn)轉(zhuǎn)的經(jīng)濟(jì)性而言，因?yàn)闆](méi)有特性與針對(duì)性，在對(duì)某些物品消毒滅菌時(shí)，也許會(huì)運(yùn)用較高的消毒滅菌溫度和較長(zhǎng)的滅菌時(shí)刻，消耗較多的能量，因而在經(jīng)濟(jì)上不是**好的。因而，新年的濕熱滅菌柜不斷的被推出，恰是適應(yīng)適用范圍的針對(duì)性、操作運(yùn)轉(zhuǎn)的經(jīng)濟(jì)性要佳的請(qǐng)求，尤其是對(duì)種類(lèi)較單一、產(chǎn)值較大的制藥公司而言，其重要性就愈加顯著。
3．4操作條件的習(xí)慣性強(qiáng)和操作辦法的簡(jiǎn)便性好
因?yàn)闈駸釡缇竦倪\(yùn)用場(chǎng)合、技術(shù)規(guī)劃、物品裝載辦法、操控水對(duì)等的不一樣，滅菌柜柜門(mén)的數(shù)量、開(kāi)啟辦法、待滅菌物品在柜室內(nèi)的置放辦法、消毒車(chē)的轉(zhuǎn)移辦法、操作的操控辦法也應(yīng)當(dāng)有所不一樣，以習(xí)慣各自不一樣的操作請(qǐng)求的便利與習(xí)慣以及操作辦法的簡(jiǎn)便性。
3．5 安全體系的牢靠性好
滅菌柜的安全體系包含安全泄放設(shè)備、電氣安全設(shè)備和壓力安全連鎖設(shè)備。前者常用安全閥作為蒸汽超壓泄放設(shè)備；對(duì)電氣安全設(shè)備shou要包含漏電維護(hù)、過(guò)載維護(hù)、多電壓維護(hù)，確保用電安全；壓力安全連鎖設(shè)備，shou要確保操作者的安全，如當(dāng)門(mén)的鎖緊組織未關(guān)**于規(guī)劃方位，蒸汽操控設(shè)備被鎖住，不能進(jìn)入滅菌室，避免蒸汽推開(kāi)未鎖住的門(mén)，吹出滅菌物品；開(kāi)門(mén)時(shí)，只需滅菌室內(nèi)還殘存有蒸汽壓力（一般為＜0.027MPa）被連鎖而無(wú)法翻開(kāi)，避免被蒸汽俄然推開(kāi)而形成事端。此外還有滅菌柜雙扉的連鎖設(shè)備，確保不能一起翻開(kāi)雙門(mén)，確保滅菌柜前后操作間的潔凈請(qǐng)求。 總歸，濕熱滅菌柜的規(guī)劃要充沛思考柜室內(nèi)溫度場(chǎng)的均一性，一起要思考設(shè)備的安全牢靠，**適用和經(jīng)濟(jì)運(yùn)轉(zhuǎn)。
4 濕熱滅菌的有關(guān)參數(shù)
(1) D值 即微生物的耐熱參數(shù),是指必定溫度下,將微生物殺滅90%(即便之降低一個(gè)對(duì)數(shù)單位)所需的時(shí)刻,以分(種)表明.D值越大,闡明該微生物的耐熱性越強(qiáng),不一樣的微生物在不一樣的環(huán)境條件下具有各種不一樣的D值。
(2) Z值 即滅菌溫度系數(shù)，是指派某一生物的D值降低一個(gè)對(duì)3單位，滅菌溫度應(yīng)升高的值（℃），一般取10℃。
(3) FT值 為滅菌程序所賦予待滅菌品在溫度T下的滅菌時(shí)刻，以分（種）表明。
(4) F0值 即規(guī)范滅菌時(shí)刻，是滅菌進(jìn)程賦予待滅菌品在121℃下的等效滅菌時(shí)刻，即T=121℃為規(guī)范滅菌時(shí)刻，以分（鐘）表明。
(5) 滅菌率L值 是指在某溫度下滅菌1分鐘所相應(yīng)的規(guī)范滅菌時(shí)刻，即F0 和 FT的比值（L= F0/FT）。
(6) 滅菌確保值SAL 為滅菌商品經(jīng)滅菌后微生物殘存概率的負(fù)對(duì)數(shù)值,表明物品被滅菌后的無(wú)菌狀況.按G際規(guī)范,規(guī)則濕熱滅菌法的滅菌確保值不得低于6,即滅菌后微生物存活的概率不得大于百分之一。
5 濕熱滅菌柜的分類(lèi)
5．1 按容積的分類(lèi)
一般，當(dāng)容積在0.20m3以下者為小型滅菌器，0.20~1.5 m3者為中型滅菌柜，1.5 m3以上者為大型滅菌柜。大中型滅菌柜常用于工業(yè)滅菌，而小則常用于醫(yī)療衛(wèi)生組織和實(shí)驗(yàn)室。
5．2按操控辦法分類(lèi)
按操控辦法，可分紅簡(jiǎn)便式、手控式和自控式三類(lèi)。簡(jiǎn)便式壓力蒸汽滅菌器包含手提式和臺(tái)式等小型滅菌器；手控式滅菌柜的全部滅菌進(jìn)程全由操作者自行處理，各進(jìn)程之間無(wú)有機(jī)聯(lián)系；主動(dòng)操控（程控）滅菌柜則可按不一樣滅菌物品的請(qǐng)求吵醒滅菌進(jìn)程挑選，除裝卸物品外，全部滅菌進(jìn)程接連地主動(dòng)進(jìn)行。
5.3 按熱力介質(zhì)、運(yùn)轉(zhuǎn)狀況、排氣辦法、蒸汽質(zhì)量和用處等分類(lèi)
按滅菌因子熱力介質(zhì)的不一樣，濕熱滅菌柜分為壓力蒸汽滅菌柜、水浴式滅菌柜和蒸汽加空氣混壓滅菌柜三大類(lèi)。其間水浴式滅菌柜依據(jù)柜內(nèi)滅菌車(chē)的運(yùn)動(dòng)狀況又可分為靜態(tài)式和回轉(zhuǎn)式二類(lèi)，而壓力蒸汽滅菌柜如依據(jù)掃除柜內(nèi)原有冷空氣所需真空發(fā)生原理的不一樣，可分為下排式（又稱(chēng)為重力置換式）和預(yù)真空式（包含一次抽真空和脈動(dòng)真空二種）二類(lèi)；如按蒸汽質(zhì)量的不一樣，可分為一般蒸汽型和純蒸汽型二類(lèi)；如按用處的不一樣，又可分為通用型蒸汽滅菌柜和專(zhuān)用型蒸汽滅菌柜二類(lèi)。