1 前語
在制藥工業、食物工業、生物制品、醫療清潔和科學研究等職業中，常要用到消毒滅菌設備對有關物品進行消毒滅菌處理，對藥品而言，在到達消毒滅菌作用牢靠的一起，還要確保藥品不受損壞，確保其藥效的安全性、有用性和安穩性。
通常來說，對某一物品進行消毒滅菌時，**確當是該職業規則的消毒滅菌辦法，如一起有幾種辦法均可運用，則要依據待處理物品的理化性狀、消毒滅菌作用要素及經濟性，進行歸納剖析與對比，挑選**公正的消毒滅菌辦法，以**經濟的運轉本錢到達**好的消毒滅菌作用。就現在而言，在一切可運用的消毒滅菌辦法中，熱是一種運用**早、作用**牢靠、運用**廣泛的辦法，它能夠殺滅一切微生物，包含細菌繁殖體、真菌、原蟲、藻類、病毒和抵抗力更強的細菌芽孢，因此熱力滅菌在工業消毒滅菌上深受注重。
熱力法包含濕熱法和干熱法。濕熱滅菌法系指物品在滅菌器內運用壓力蒸汽或別的濕熱滅菌介質殺死微生物，為熱力滅菌中**有用、運用**廣泛的辦法。藥品、藥液、玻璃器皿、培育基、敷料、織物、金屬器械及別的遇高溫與濕熱不發生改變或損壞的物品，均可用本法滅菌；而干熱滅菌法系指物品在枯燥空氣中加熱到達殺死微生物的辦法，通常在160~170℃、120 min、170~180℃、60min、250℃、45min以上的條件下滅菌。濕熱法因為滅菌溫度低、穿透力強、作用快而使其作用優于干熱法。濕熱法包含壓力蒸汽法、流轉蒸汽法、低溫蒸汽法、低溫間歇法、煮沸法和巴士消毒法等，其間壓力蒸汽法是一切濕熱法、熱力法、物理法及一切消毒滅菌辦法中的**辦法，因此其廣泛運用的壓力蒸汽消毒滅菌柜是濕熱消毒滅菌的經典設備，當然這些年有關濕熱滅菌設備為習慣各種需求，開發了不少新式設備，但均是在壓力蒸汽消毒滅菌柜的根底上開展起來的。
2 溫熱與干熱的底子差異
濕熱法和干熱法均是運用熱力因子殺死微生物的物理消毒滅菌辦法，但它們的滅菌機理有所不一樣，即濕熱法shou要是經過凝結微生物的蛋白質致其逝世，干熱法則是經過脫水枯燥使蛋白質氧化、變性、炭化和電解質濃縮中毒而使微生物逝世。它們的操作特色也各異，其底子的差異在于消毒滅菌處理時，加熱環境和微生物細胞的濕度水平有所不一樣：“濕熱”加熱在此指微生物內部和加熱環境均處于濕度飽滿狀況的加熱，此刻微生物與純潔的水或飽滿蒸汽呈平衡狀況；而“干熱”加熱，則用于指加熱環境中無水或不足以到達濕度飽滿狀況下的加熱，其濕度水平能夠為零，或剛剛低于飽滿狀況。
通常狀況下，微生物對干熱的耐受力較濕熱者為強，即濕熱凝結蛋白質比干熱氧化蛋白質、然后殺滅微生物所需溫度低得多；并且水分的存在有利于蛋白質凝結，在熱作用的部分環境中，水分愈多或濕度愈高，蛋白質凝結所需溫度愈低，凝結速度愈快，對外設的殺滅作用也愈好。別的，濕熱的穿透性也比干熱強，因為蒸汽和水傳導熱能的功率比空氣高。其次蒸汽冷凝時放出許多的潛熱，可使物體敏捷加熱，恰是因為二者滅菌機理和加熱特色的不一樣，濕熱滅菌不只作用牢靠，并且也能降低滅菌溫度，減縮作用時刻。
3 濕熱滅菌柜的底子請求
3．1 消毒滅菌作用的牢靠性與有用性
因為消毒和滅菌的確保水平別離為103級和106級，即物品經消毒處理后，微生物的存活率別離為10-3級和10-6，因此影響消毒作用牢靠性和有用性的**shou要要素——柜室內消毒滅菌溫度場的共同性就顯得尤為重要。這shou先要確保柜室內空載熱散布要共同，如請求滅菌柜的有限滅菌室內各點的溫度與其均勻溫度的差值≤1℃，切還要盡也許消除“冷點”及“冷點”與均勻溫度間的違背（≤2.5℃）。構成上述溫差的shou要要素是滅菌柜室內的幾許外形、進氣孔方位=外形和孔徑、出氣孔的方位和孔徑、擋氣孔外形、巨細和放置方位等有關，別的還請求負載熱散布要共同，影響要素則與待滅菌物品的裝載辦法和散布辦法有關。因為“冷點”或均勻溫差教大，則在使**不利點的F0 值確保無菌時，就會使全部滅菌時刻延伸，這關于溫度較靈敏的物品，長時刻的高溫就會成標題，對藥品則也許影響其藥效或藥品的安穩性與有用性。因此滅菌柜室內溫度場的均一性，盡也許消除“冷點”是濕熱滅菌柜規劃、制作質量好壞與否的shou要條件。
3．2 驗證成果的精確度與重現性高
跟著GMP的全部推行，濕熱滅菌柜除具有滿意到達牢靠而有用的消毒滅菌作用外，還提出了添加驗證請求的動能。因為藥品出產僅靠制品抽樣查驗手法以確保藥質量量的辦法，是不能使藥廠在出產中按照已斷定的請求出產出毫無題意圖商品。只需深信“藥質量量是出產出來的，而不是查驗出來的”觀念，在注重終商品的查驗操控的一起，更要夸大按經過驗證的出產技能，對出產全進程進行操控，才干出產出合格商品，這是因為驗證是對出產技能的預期評價，以確保規劃的技能在規則的操作和操控條件下得到質量安穩、共同的商品，即為供給有依據的確保而往獲取充沛的依據。技能操控是完結驗證方針的要害，技能驗證中消毒滅菌的驗證是藥品出產驗證的重要內容，鑒于藥物的消毒滅菌是在滅菌失利危險的**大極限和滅菌藥物蛻變危險的**大極限之間完結平衡這個特殊性，這就請求滅菌柜的精確度和重現性要高，例如空載滅菌柜內各點（包含冷點）的溫度在每次滅菌進程中的差值≤±1℃。故請求設備配有GMP驗證規范接口、溫度時刻和F0值操控、主動記載打印各種參數。#p#分頁標題#e#
3．3適用規劃的對于性強和運轉的經濟性佳
通用的壓力蒸汽消毒滅菌柜對多種小批量的制藥公司，對多種耐熱、耐濕物品盡心消毒滅菌，因此有較通常的適用行，但就其操作運轉的經濟性而言，因為沒有特性與對于性，在對某些物品消毒滅菌時，也許會運用較高的消毒滅菌溫度和較長的滅菌時刻，耗費較多的能量，因此在經濟上不是**好的。因此，新年的濕熱滅菌柜不斷的被推出，恰是習慣適用規劃的對于性、操作運轉的經濟性要佳的請求，格外是對種類較單一、產值較大的制藥公司而言，其重要性就愈加顯著。
3．4操作條件的習慣性強和操作辦法的簡便性好
因為濕熱滅菌柜的運用場合、技能規劃、物品裝載辦法、操控水平等的不一樣，滅菌柜柜門的數目、敞開辦法、待滅菌物品在柜室內的置放辦法、消毒車的轉移辦法、操作的操控辦法也應當有所不一樣，以習慣各自不一樣的操作請求的方便與習慣以及操作辦法的簡便性。
3．5 安全體系的牢靠性好
滅菌柜的安全體系包含安全泄放設備、電氣安全設備和壓力安全連鎖設備。前者常用安全閥作為蒸汽超壓泄放設備；對電氣安全設備shou要包含漏電維護、過載維護、多電壓維護，確保用電安全；壓力安全連鎖設備，shou要確保操作者的安全，如當門的鎖緊機構未關**于規劃方位，蒸汽操控設備被鎖住，不能進進滅菌室，避免蒸汽推開未鎖住的門，吹出滅菌物品；開門時，只需滅菌室內還殘存有蒸汽壓力（通常為＜0.027MPa）被連鎖而無法翻開，避免被蒸汽忽然推開而構成事端。此外還有滅菌柜雙扉的連鎖設備，確保不能一起翻開雙門，確保滅菌柜前后操作間的潔凈請求。
總歸，濕熱滅菌柜的規劃要充沛思考柜室內溫度場的均一性，一起要思考設備的安全牢靠，**適用和經濟運轉。
4 濕熱滅菌的有關參數
(1) D值 即微生物的耐熱參數,是指必定溫度下,將微生物殺滅90%(即便之降低一個對數單位)所需的時刻,以分(種)表明.D值越大,闡明該微生物的耐熱性越強,不一樣的微生物在不一樣的環境條件下具有各種不一樣的D值。
(2) Z值 即滅菌溫度系數，是指派某一生物的D值降低一個對3單位，滅菌溫度應增加的值（℃），通常取10℃。
(3) FT值 為滅菌程序所賦予待滅菌品在溫度T下的滅菌時刻，以分（種）表明。
(4) F0值 即規范滅菌時刻，是滅菌進程賦予待滅菌品在121℃下的等效滅菌時刻，即T=121℃為規范滅菌時刻，以分（鐘）表明。
(5) 滅菌率L值 是指在某溫度下滅菌1分鐘所相應的規范滅菌時刻，即F0 和 FT的比值（L= F0/FT）。
(6) 滅菌確保值SAL 為滅菌商品經滅菌后微生物殘存概率的負對數值,表明物品被滅菌后的無菌狀況.按G際規范,規則濕熱滅菌法的滅菌確保值不得低于6,即滅菌后微生物存活的概率不得大于百分之一。
5 濕熱滅菌柜的分類
5．1 按容積的分類
通常，當容積在0.20m3以下者為小型滅菌器，0.20~1.5 m3者為中型滅菌柜，1.5 m3以上者為大型滅菌柜。大中型滅菌柜常用于工業滅菌，而小則常用于醫療清潔機構和實驗室。
5．2按操控辦法分類
按操控辦法，可分紅簡便式、手控式和自控式三類。簡便式壓力蒸汽滅菌器包含手提式和臺式等小型滅菌器；手控式滅菌柜的全部滅菌進程全由操作者自行處理，各進程之間無有機聯絡；主動操控（程控）滅菌柜則可按不一樣滅菌物品的請求吵醒滅菌進程挑選，除裝卸物品外，全部滅菌進程接連地主動進行。
5.3 按熱力介質、運轉狀況、排氣辦法、蒸汽質量和用處等分類
按滅菌因子熱力介質的不一樣，濕熱滅菌柜分為壓力蒸汽滅菌柜、水浴式滅菌柜和蒸汽加空氣混壓滅菌柜三大類。其間水浴式滅菌柜依據柜內滅菌車的運動狀況又可分為靜態式和反轉式二類，而壓力蒸汽滅菌柜如依據掃除柜內原有冷空氣所需真空發生原理的不一樣，可分為下排式（又稱為重力置換式）和預真空式（包含一次抽真空和脈動真空二種）二類；如按蒸汽質量的不一樣，可分為通常蒸汽型和純蒸汽型二類；如按用處的不一樣，又可分為通用型蒸汽滅菌柜和專用型蒸汽滅菌柜二類。
6. 通常壓力蒸汽滅菌柜的底子構造、特色和操作程序
6.1 滅菌的底子要素
壓力蒸汽滅菌發底子要素包含作用時刻、滅菌溫度及飽滿蒸汽等三大要素。
6.1.1 作用時刻
壓力蒸汽滅菌的作用時刻，應從滅菌柜室內大到請求滅菌溫度時算起，直**滅菌完結為止。總時刻包含：熱力穿透時刻，即從滅菌柜內到達滅菌溫度**滅菌物品基地部位也到達滅菌溫度所需時刻，時刻的對錯取決于滅菌物品的性質、包裝的巨細、放置方位、滅菌柜內空氣排空程度等；滅菌維持時刻，即殺滅微生物所需求延伸的加熱時刻，通常為維持時刻的一半，其長度視消毒物品而定；而滅菌處理所需時刻：預熱時刻、排放冷空氣時刻、柜室升溫時刻、滅菌處理結束后所需的降溫時刻。預熱時刻指對滅菌柜室內進行加熱到達規則滅菌溫度的時刻，預熱可添加柜室內干熱的均勻度和避免蒸汽過多冷凝；掃除冷空氣時刻為將柜室內原有冷空氣排出柜外，以加強熱的穿透，這對蒸汽尤為重要，應給予充沛的時刻；柜室升溫時刻指放進物品后將全部柜室加溫**滅菌請求溫度的時刻；降溫時刻指在完結消毒或滅菌中止加熱后，柜室溫度降低**可安全開門的時刻。#p#分頁標題#e#
6.1.2 滅菌溫度
微生物對熱的耐受力因種類而不一樣，因此依據滅菌物品污染程度，其所需的滅菌溫度和作用時刻也各不一樣，且滅菌溫度和作用時刻的挑選需隨滅菌辦法、物品功用、包裝材料、請求滅菌進程對錯而定。通常來說滅菌溫度愈高，所需時刻愈短，飽滿蒸汽的溫度和其壓力呈穩定的聯系，但當柜室內的空氣未掃除或未完全掃除，則蒸汽不能到達飽滿，此刻當然壓力表顯現已達滅菌壓力，但蒸汽溫度卻并未到達請求，然后致使滅菌失利。
6.1.3 飽滿蒸汽
飽滿蒸汽有必要滿意枯燥（含濕氣〈5%〉和純潔（含冷空氣〈3.5%〉，過熱度不該超越5℃，因為飽滿蒸汽遇冷凝而開釋出許多的潛熱能，使物品的溫度上升；而冷凝的一起，其體積急劇收縮（1/1600），還可發生部分負壓，使隨后的蒸汽穿透到物品的深處，對過熱蒸汽，一方面冷凝放緩，不利于滅菌，此景象在過熱5℃以上時即體現顯著。別的，蒸汽過熱可致使物品敏捷老化。過熱蒸汽的發生可因輸氣體系或規則的壓力顯著降低，或夾套中溫度較高或紡織品過于枯燥。當蒸汽中富含較多纖細霧等，，構成氣體活動的屏障而不于熱的穿透，一起也會添加滅菌后枯燥處理的難度。霧粒的存在shou要因在加水過多的鍋爐中外表水泡迸裂被敏捷蒸汽帶出，或蒸汽經過較長管道冷凝而成。當蒸汽中混進空氣其壓力和溫度間的聯系與飽滿蒸汽時的有所誤差，此刻壓力表中所示壓力值應扣減空氣的分壓，也即其所能到達滅菌溫度也會相應降低，如不留心這一點，因為未到達滅菌溫度而致使滅菌失利。蒸汽中混進的空氣可因輸氣體系，柜室內原有的空氣或滅菌物品內部的空氣未掃除所發生，該空氣的存在，還因為空氣受蒸汽揉捏構成空氣氣團，隔jue蒸汽觸摸滅菌物品，然后影響蒸汽向滅菌物品內部的穿透，構成包內溫度低，包外溫度高的溫度不勻的狀況，致使內部不能到達滅菌溫度；一起因為空氣的存在，削減了滅菌室內氣體的含水量，即濕度水平的降低，不利于微殺物的殺滅。
6.2 通常壓力蒸汽滅菌柜的底子構造和特色
除了手提式和立式外，工業用壓力蒸汽滅菌柜常為臥式雙層構造，外層夾套為通常鋼制構造，并裝有隔熱保溫層外罩和夾套壓力表，內層為耐酸不銹鋼制滅菌柜室，并裝有柜室壓力表、壓力真空表與溫度計、滅菌柜一起配有蒸汽進進管道、蒸汽過濾器、蒸汽操操控閥、蒸汽壓力調節閥和疏水器等。該類滅菌柜構造特色之一為進氣口在上，排氣口鄙人，所以按排氣辦法來分類，其歸于下排氣式壓力蒸汽滅菌柜（又稱重力置換式），其原理是運用蒸汽比空氣輕，經過向滅菌柜送進蒸汽，由上層逐漸將冷空氣揉捏**基層排氣口排出，因為此種排氣辦法排氣不太完全，回殘留少數冷空氣，操控不好會影響滅菌作用，但它仍為中G乃**G際大多數G家遍及運用的辦法，這shou要是因為它具有構造簡略、造價低、適用規劃廣等特色。構造特色之二為雙層夾套的作用，其一，在滅菌前將夾套布滿蒸汽并到達必定的壓力（通常應大于滅菌進程所需壓力），使滅菌柜身及柜內物品得以預熱，有利于前進對滅菌物品的升溫速率；其二，外接蒸汽送進夾套，可將蒸汽源帶來的鍋爐水及蒸汽冷凝水由夾套疏水器排出，有利于前進從夾套送進柜室內的蒸汽質量，確保其為飽滿蒸汽，為滅菌質量打下根底；其三，可避免熱蒸汽進進滅菌柜室在柜壁上冷凝水；氣四，滅菌結束后可對柜室內物品進行枯燥；其五，如需接連滅菌，則因夾套仍堅持原有的壓力和溫度，第2次滅菌的預熱時刻大大縮短，前進了滅菌柜的作業功率。
6.3 底子操作程序
（1） 放置物品：shou先將待消毒滅菌物品放進滅菌柜室內，關閉滅菌柜門。
（2） 夾套加熱：將蒸汽操控閥移**“關閉”方位，翻開進汽閥，使蒸汽進進外層夾套，加熱柜室四壁。
（3） 滅菌：當夾套壓力表指示已達滅菌所需壓力時，將蒸汽操控閥移**“滅菌”方位，此刻熱蒸汽即進進滅菌柜內，將柜內冷空氣和凝集水由下部的疏水器排出；待滅菌柜內壓力和溫度到達滅菌請求時，旋動壓力調節閥，使其堅持穩定，**規則滅菌時刻。
（4） 排氣：滅菌結束后，將蒸汽操控閥移**“排汽”方位，排出滅菌柜的蒸汽。
（5） 枯燥：若物品需枯燥，則可待排完蒸汽后將蒸汽操控閥移**“枯燥”方位，此刻柜室內被抽成負壓，抽取20分鐘即可到達枯燥請求。
（6） 消除真空：枯燥結束，將蒸汽操控閥移**“關閉”方位，此刻空氣經空氣過濾器進進柜室，負壓不見，將壓力表康復到“0”位、溫度降**60℃以下時，可敞開柜門，取出物品。
6.4 適用規劃
shou要用于藥廠、醫院、實驗室對耐熱、耐濕物品的消毒滅菌，如瓶（袋）裝藥液、金屬器械、瓷器、玻璃器皿、工用具、包裝材料、織物、敷料等、有用遍及的運用性,對需多種類、小批量的物品進行消毒滅菌處理的制藥公司尤為適用。
7.各類濕熱滅菌柜的底子功用特色和對比
7.1 水浴式滅菌柜的底子功用特色和對比
7.1.1 底子呢作業原理
滅菌室內先注進潔凈的滅菌介質（現在G內常用純化水）**必定液位（水量經過核算，以確保循環體系內流量），然后由循環泵從柜底部抽取滅菌用水經過板式換熱器加熱，接連循環進進滅菌柜頂噴淋體系。噴淋體系由噴淋管道和噴頭構成，噴頭選用大流量廣散角型式（可達1700），噴出的霧狀水與滅菌物品均勻密切觸摸。在冷卻進程中，關閉換熱器一側的蒸汽閥門，翻開冷卻水閥門，使滅菌用水接連逐漸冷卻，用于滅菌物品的敏捷冷卻，并輔以必定的反壓維護，避免爆景象的發生。#p#分頁標題#e#
該噴淋體系具有噴頭孔徑大、不易堵塞；噴頭散角大，覆蓋規劃寬；噴出的水成霧狀，利于與滅菌物品換熱與冷卻，確保了滅菌與冷卻作用，因此為G外瑞典CETINCGE公司、意大利FEDEGARI公司、G內的張家港市神農藥機有限公司等廣闊的滅均設備制作廠商所選用，也為廣闊制藥公司所選用。此外也有廠家選用網板式[噴淋體系，即滅菌和冷卻水從柜頂進進篩網分水板，成均勻散布的筆直平行水流自上而下噴淋**藥液瓶上。別的，有必定高度儲存水量的分水板和大于分水板流量的泵流量、使剩下水量呈瀑布狀從分水板四周溢出、沿柜體四壁直瀉而下，到達柜體與藥品同速升降溫。
7.1.2 底子功用特色
（1） 因為水浴式噴淋作業原理，使柜內溫度均勻性好，無溫度死角；升溫敏捷均勻溫度改變的梯度可操控在0~5℃/min內，使換熱進程中的溫度改變率均衡；恒溫進程中藥液溫差可操控在±0.5℃內有用確保藥質量量。
（2） 溫度調控規劃寬，可完結100℃以下的均勻滅菌
（3） 在全部滅菌進程中，過熱的純化水作為內循環滅菌體系的滅菌和冷卻介質，處于一個相對關閉的循環體系完結升溫、滅菌、冷卻操作，可有用避免作業進程中因不潔冷卻水對商品的再次污染。
（4） 水浴冷卻使滅菌物品均衡降溫，且輔以反壓維護措施，確保無爆瓶景象。
（5） 臥式圓筒形柜體比矩形柜體受壓均勻，利于消除溫度死角；且圓弧形底部空間因可寄存循環水而省往另備貯水罐。別的循環水完全坐落滅菌車軌道下部，對滅菌物品的進出無影響，因此是循環水得以重復運用；且循環水耗量比方形柜少，總能耗降低，前進出產功率。
（6） 6.1.3適用規劃
適用于制藥職業玻璃瓶、塑料瓶和軟袋裝大輸液的滅菌，輔佐真空或真空加色水聯合檢漏技能，還可用于安瓿、口服液和小輸液瓶的滅菌檢漏；適用于食物等職業對各種密封包裝、飲用液和罐頭號的滅菌。
7.1.4 與壓力蒸汽滅菌柜的對比
（1） 因為進進柜內蒸汽的活動性、均勻地與瓶壁觸摸性較差，裝滿藥品的柜內剩下空間較少及存在對蒸汽活動阻力的“死角”，使柜內溫度均勻性要比水浴式差。
（2） 因為選用蒸汽直接噴進柜內與玻璃瓶觸摸加熱，因此換熱時的溫度梯度不能得到有用操控，玻璃瓶有也許因溫度的聚變發生微裂紋，乃**爆瓶，而水浴式卻無爆瓶景象。
（3） 當然水浴式滅菌柜一次性出資較壓力蒸汽滅菌柜發，但因為水浴式所具有的長處，使其一樣滅菌空間內的裝量可不壓力蒸汽式的大，并且水浴式滅菌柜體容積也可比蒸汽式的做大；別的因為水浴式柜內溫度均勻、生降溫敏捷均衡，使其全部滅菌周期縮短，爆瓶率低、滅菌作用牢靠、制品率高，因此其運轉本錢并不比壓力蒸汽滅菌柜高。
7.2 反轉水浴式滅菌柜的底子特色及對比
7.2.1 底子功用特色
其作業原理與前述靜態式水浴式滅菌柜底子一樣，僅僅柜體裝載滅菌物品的滅菌車是以一個能夠調整的速度不斷地正反旋轉，因此強行對流構成強力擾動的均勻趨化溫度場，然后愈加縮短柜室內溫度均衡的時刻；一起瓶內藥液被均勻地攪拌加熱、恒溫、冷卻完結滅菌全進程。
7.2.2 與靜態式水浴式滅菌柜的對比
（1）因為反轉運動，柜內溫度場較靜態式更趨共同，熱的傳遞更快，無死角，因此滅菌作用更佳、滅菌周期更短。
（2）格外適用于混懸劑、乳劑等易發生沉積的藥液滅菌，因為不斷地正反旋轉可避免發生分層、維持藥液的安穩性和均勻性。
（3）用于對粘稠性大的安瓿針劑和口服液等的敏捷滅菌、真空檢漏和枯燥，因為不論瓶子的缺陷在何處，經過旋轉進程全方位的運動，總能比靜態式更抱負地到達上述作用。
（4）因為不停地旋轉，可使滅菌物品運動起來，真實地使熱量容易傳遞到商品中心，到達敏捷作用，因此較靜態式更適用于熱敏性瓶裝藥液的滅菌。
7.3 純蒸汽滅菌柜的底子特色及與通常蒸汽滅菌的對比
7.3.1 純蒸汽滅菌柜的開發
通常壓力蒸汽滅菌柜的飽滿蒸汽通常是由工業鍋爐供給的，并因為運送體系等要素，蒸汽內常富含雜質及為削減對蒸汽鍋爐的損壞而多在水中加進的少數揮發性胺等物質的存在，使在滅菌進程中會沉積在被滅菌物品上，這關于進進無菌安排的醫療器械和確診用品可對患者發生損害，關于盛裝無菌物品的容積可對無菌物品發生再次污染，進進安排培育基中也不利于病毒的培育。鑒于上述要素，在脈動真空蒸汽滅菌柜的根底上，提出了開發柜室內運用純蒸汽、夾套內運用鍋爐蒸汽的純蒸汽滅菌柜，用于無菌手術和確診的醫療器械、盛裝無菌物品的容器、包裝材料等物品的滅菌，既到達了抱負的滅菌作用，提高了滅菌柜的商品層次，又操控了由此帶來的操作費用不必要的添加。
7.3.2 滅菌柜的潔凈確保
（1）滅菌用純蒸汽可由用戶供給，也可由隨機附帶的純蒸汽發生器供給。用戶只需供給打針用水即可，并且不添加用戶本錢，且能確保純蒸汽的飽滿度及升溫時刻。純蒸汽管路選用G際上****的長流水、長流汽原理規劃，確保了純蒸汽的潔凈度。純蒸汽進進柜室前，先經過汽液分離器，以確保蒸汽的飽滿度，再經0.22μm過濾器過濾，確保純蒸汽無菌、無熱原和無微粒。同理，打針用水運用前也需經0.22μm過濾器過濾。#p#分頁標題#e#
（2）用百級潔凈區的潔凈空氣作為滅菌柜室的彌補氣體用于滅菌后物品的冷卻，避免通常空氣的彌補對滅菌后物品的二次污染。
（3）有排放口均裝有高功用的止回閥和防倒流過濾器，可使各排放管匯總后排進下水道；排放總管上高密封功用的堵截閥，以備滅菌柜泊車時，堵截與下水道的銜接，起到雙保險的作用。
（4）一切純蒸汽、打針用水、彌補空氣均選用優質SUS316L不銹鋼清潔管和清潔級隔膜閥等，并選用快開式卡箍接口，到達清潔級請求，又便于拆開與清潔。
（5）選用抽屜式滅菌車，既便于滅菌物品的裝卸，又省卻了轉移車、削減滅菌柜二側潔凈區的操作面積。
7.3.3與通常蒸汽滅菌柜的對比
因為柜室內運用純蒸汽作為滅菌介質，因此比通常壓力蒸汽作為滅菌介質的滅菌柜更衛
生、更潔凈、更契合GMP請求，提高商品層次，更適于直觸摸摸無菌安排的器件和無菌物品的容器、包裝材料的滅菌。
7.4預真空蒸汽滅菌柜的底子功用特色及與下排氣式滅菌柜的對比
7.4.1底子功用特色
壓力蒸汽滅菌柜依據掃除柜室內原有冷空氣所需真空發生原理的不一樣分為預真空式和下排氣式二類。預真空式與下排氣式的底子差異在于將掃除柜內冷空氣的辦法由被動性改為主動性，即由被蒸汽從上**下靠重力推出變為由真空泵抽出。預真空壓力蒸汽滅菌柜操作辦法分為二類：一是選用一次抽真空，將柜室內冷空氣削減**規則請求程度的預真空法；另一是選用屢次抽真空，將柜室內冷空氣削減**規則請求程度的脈動真空法。
7.4.2與下排氣式壓力蒸汽滅菌柜的對比
（1） 柜室內冷空氣的掃除較下排氣式完全，然后作用溫度前進，全部滅菌周期顯著縮短。
（2） 柜室內氧氣隨之削減，使作用時刻縮短，故即便作用溫度提高**較高，如132~134℃、4min，對物品的損壞亦較下排氣式滅菌121℃、20min時為輕。
（3） 具有比下排氣式滅菌柜節約能源、減輕勞動強度、受包裝和物品擺放等要素影響較小等長處。
（4） 比下排氣式滅菌柜構造雜亂，制作本錢高；一次抽真空，對真空泵和柜室的密封請求很高，添加維修作業量。
（5） 可發生小裝量效應，即當物品裝量過少，殘留氣體可將小裝量物品圍住構成屏障，陰礙蒸汽穿透，可使滅菌失利。
7.4.3適用規劃
（1） 適用規劃與下排氣式蒸汽滅菌柜底子一樣，僅僅因為所抽負壓較強，可使敞口瓶內所裝液體溢出，故不得用于敞口瓶裝液體的滅菌。
（2） 因為選用強行式抽真空、且負壓較強，掃除冷空氣才干更強、掃除冷空氣更完全，因此比下排氣式滅菌柜更適于織物類物品的消毒滅菌。
7.4.4脈動真空式蒸汽滅菌柜的底子特色
因為預真空法一次抽真空**-98.64Kpa(20-mmHg)，對設備密封請求高，且可發生小裝量效應，而脈動真空法在一次抽真空的預真空法根底上改為屢次抽真空法，即滅菌時，先抽真空**-95.98 Kpa~93.31 Kpa(40~60mmHg)，送進蒸汽將壓力上升**101 Kpa，然后再抽氣**負壓狀況，如此重復抽送3~5次，即可恰當于一次抽真空**-98.64 Kpa時空氣的掃除程度。當然脈動真空法在抽真空上要多花一些時刻，但負壓較一次抽真空的預真空法小，因此對真空泵和柜室的密封請求較低，且可避免小裝量效應的出現，作用更為牢靠。為此，對蒸汽滅菌柜而言，中G現在推廣的shou要是脈動真空式滅菌柜。
現在對于商場需求，還在脈動真空滅菌柜的根底上開發了契合PⅢ、PⅣ實驗室請求的內循環滅菌真空滅菌柜，它具有保壓滅活，滅活罐滅活及內循環滅活等功用。
7.5專用型蒸汽滅菌柜的底子功用特色及對比
安瓿檢漏滅菌柜、大輸液快冷滅菌柜和多功用中成藥滅菌柜等專用型蒸汽滅菌柜，均是在通常蒸汽滅菌柜或脈動真空蒸汽滅菌柜的構造特色上，依據不一樣的滅菌物品，附加相應的操作功用，在同一滅菌柜內完結滅菌操作后，相繼進行有關的后續技能，到達恰當于一機多用的意圖，既前進設備的運用率，節約一次性出資，節約操作空間，又減輕勞動強度，簡化了操作程序。恰是這種具有相對特性和對于性的專用型蒸汽滅菌柜，可完結更佳的經濟運轉，這對種類較單一、產值較大的出產公司而言就顯得更為重要。 7.5.1檢漏滅菌柜
本滅菌柜經過附加的真空泵、色水罐、色水泵，運用真空或真空加色水技能，對安瓿針劑、口服液和小輸液瓶等在滅菌前或滅菌后施行真空檢漏，并由附加的噴淋設備進行檢漏后的清潔，以方便后續燈檢和印字等作業程序，一起還有預真空排氣功用，與水浴式檢漏滅菌柜對比，其缺陷是柜內溫度的均勻性、溫度梯度改變的均衡性不如水浴式，故在到達滅菌作用的一起，也也許部分地影響藥品和發生爆瓶景象。
7.5.2大輸液快冷滅菌柜
7.5.2.1底子功用特色
本滅菌柜經過附加噴淋設備，施行對滅菌后的大輸液進行敏捷冷卻，確保藥品成分不被損壞，同地縮短全部滅菌周期；別的在冷卻時輔以反壓維護措施，確保軟袋、瓶裝大輸液無爆袋、爆瓶。通常，大輸液滅菌柜容積較大，故常選用預真空和多點置換的排氣辦法，使柜內空氣掃除較完全，利于柜內滅菌溫度的均勻性，確保滅菌作用和藥液質量的安穩性。
7.5.2.2適用規劃
適用于各種包裝大輸液、各種散裝、瓶裝、罐裝和軟包裝液體的滅菌。
7.5.2.3與水浴式滅菌柜的對比#p#分頁標題#e#
（1） 因為選用飽滿蒸汽用為熱力介質和天然對流的傳熱辦法，因此柜內溫度的均勻性傳熱速度不如水浴式，滅菌作用和周期不如水浴式的好。
（2） 從外部加進冷卻水，如冷卻水溫度加進時刻不妥，很容易構成柜室頂部許多爆瓶，嚴峻時并也許連鎖殃及其它各層；一起，因為快冷進程中，滅菌室內壓力敏捷降低構成負壓，而輸液瓶內壓力尚未消除，致使輸液瓶鼓蓋或瓶塞松動，不潔的冷卻水就有也許乘虛而進瓶內構成二次污染。
（3） 因為遭到柜門構造、強度、承載才干及消毒車裝量的約束，快冷柜柜體的寬度和高度不也許添加多少，而柜體的長度又遭到蒸汽活動性、散布性的影響，不宜做得過長，避免柜內溫差顯著加大，因此快冷柜的滅菌室難以做大。
7.5.3多功用中成藥滅菌柜
7.5.3.1題意圖提出
對中藥制藥公司來說，中藥泡材、飲片，格外是藥粉、浸膏的消毒滅菌，因為其藥粉細度到達100目，有的乃**300目以上，浸膏又恰當粘稠，因此顯得恰當艱難。例如，有的廠家選用傳統的下排氣式通常蒸汽滅菌柜，其成果是因為藥粉中心存在冷空氣，蒸汽不易穿透，致使滅菌不合格，別的構成藥粉濕潤、藥粉結塊等景象。也有廠家選用乙醇熏蒸法、臭氧滅菌法、環氧乙烷滅菌法、鈷-60輻射滅菌法和微波滅菌法，但因為出產本錢高，或有化學品殘留，或是霉菌、雜菌滅菌不完全，或是出產功率低，因此作用也不抱負。
鑒于上述要素，張家港市神農藥機有限公司依據濕熱蒸汽滅菌底子原理，對通常壓力蒸汽滅菌柜在商品構造和滅菌技能上經過不斷探索、總結，開宣布了適用于中藥藥材、飲片、藥粉、浸膏消毒滅菌的多功用中成藥滅菌柜，并經有關廠家的出產，實習證明其作用是很有用的。
7.5.3.2多功用中成藥滅菌柜的底子構造及技能特色
對于中藥公司現在尚無非常抱負的消毒滅菌設備的條件，充沛運用壓力蒸汽滅菌是一切滅菌技能中出產本錢**低、滅菌**有用、運用**廣泛的滅菌辦法及設備的長處，來處理中藥泡材、飲片、藥粉、浸膏怕濕的shou要矛盾，也即確保了其商品的質量請求。該新商品的構造特色、技能特色如下：
（1） 選用雙層柜體構造，經過先行夾套加熱，掃除蒸汽管道中的凝水，確保進進內層的是飽滿蒸汽，避免凝水濕潤待消毒滅菌的中藥物品。
（2） 選用預真空掃除滅菌柜室內及藥粉內的冷空氣，使蒸汽滅菌時易于穿透。同進運用夾套的直接加熱對中藥物品進行預熱及真空枯燥，削減了飽滿蒸汽用于藥品加熱觸摸時刻，然后削減了藥粉的濕潤程度以及藥粉的總含濕量，為避免滅菌后藥粉的枯燥，因為含濕量過多或枯燥速度過快構成的藥粉結塊景象**晰有利條件。
（3） 滅菌柜室內裝備有專用防潮設備，避免了升溫及滅菌進程中的冷凝水濕潤藥粉。
（4） 該多功用中成藥滅菌柜還裝備有專用不銹鋼滅菌車及滅菌托盤，規劃公正，裝載量大，利于商品滅菌及枯燥作用；設備選用PLC+彩色觸摸屏+CF卡進行操控，用戶可設定各種滅菌參數及將各種數據存貯到CF卡（無紙記載，數據及溫度曲線陳述可經過核算機打印）；選用**的氣密關閉緊技能，確保密封門的牢靠性；附有專用GMP驗證接口，可進行現場溫度及滅菌作用的GMP驗證。
（5） 預熱：夾套先通進蒸汽，然后再內層抽真空，將中藥藥粉加熱（盡量削減蒸汽通進閨閣時冷凝水的發生）。
（6） 滅菌：滅菌前內層呈真空狀況，飽滿蒸汽從夾套進進內層進行滅菌操作，滅菌溫度及時刻可依據用戶請求設定。
（7） 枯燥：夾套堅持必定壓力，保溫加熱，內層抽真空并操控恰當枯燥時刻。
7.5.3.3消毒滅菌作用
選用多功用中成藥滅菌柜滅菌后藥粉質量如下：
霉菌、雜菌目標＜10CFU/g；
藥粉疏松不結塊；
藥粉含濕量≤5%（商品枯燥值）；
藥粉不變色。
7.5.3.4定論
對現在還在進行GMP改造的廣闊中藥制藥公司來說，多功用中成藥滅菌柜的成功推出，不只可使商品在到達消毒滅菌作用的一起，確保其商品的質量請求，并且還能降低出產本錢，是現在中藥制藥公司值得思考的經濟實用的中藥泡材、飲片、藥粉、浸膏的**滅菌設備。
7.6蒸汽空氣混壓滅菌柜的底子功用特色及對比
7.6.1軟包裝快冷滅菌柜
7.6.1.1底子功用特色
用飽滿蒸汽加空氣作為混壓滅菌介質，進行高溫敏捷加熱滅菌，選用均勻布點技能，柜內冷空氣掃除完全、滅菌溫度均勻；滅菌后運用附加的冷卻設備，從外部注進冷卻水，均勻噴淋軟袋，敏捷冷卻**出瓶溫度，冷卻的一起輔以反壓盯梢技能，確保無爆袋發生；全部操作循環周期短，出產功率高。
7.6.1.2適用規劃
適用于藥廠、醫院、食物業等對塑料袋、塑料瓶等軟包裝大輸液或其它軟包裝液體的滅菌，也可通用于玻璃瓶裝大輸液商品的滅菌處理。
7.6.1.3與大輸液快冷滅菌柜的對比
該滅菌柜的**shou要特色是選用蒸汽加空氣的混壓滅菌原理，運用反壓盯梢技能，確保滅菌時軟袋外壓力大于因加熱而構成軟袋內增加的壓力，或避免敏捷冷卻時柜室內構成的負壓的構成，避免爆袋景象的發生，因此該柜格外適用于軟包裝液體的滅菌處理。
7.6.2強行透風枯燥式軟包裝滅菌柜
和軟包裝快冷滅菌柜一樣，該柜選用蒸汽加空氣的混合滅菌原理，選用蒸汽均勻布點注進技能，并在冷卻中輔反壓盯梢技能，確保滅菌、冷卻進程中均無爆袋。不一樣的是該柜的混壓氣體經過置于柜頂的一個或幾個高能雙速風機，強行性地在滅菌室商品中心對流循環，供給良好的熱傳遞，確保溫度的均勻性，處理通常軟包裝滅菌柜因為選用混壓滅菌原理而發生滅菌溫度不均勻的標題；滅菌后，經過冷凝冷卻盤管由冷卻水將柜內蒸汽冷凝、冷卻循環空氣，使滅菌物品既降溫又使其外表枯燥，利于敏捷燈檢與進庫。因此該滅菌柜格外適于對PE、PP塑料瓶裝、PVC、復合塑料軟袋裝液體滅菌、冷卻結束時，容器和包裝有必要枯燥的商品的滅菌，這也是與通常軟包裝滅菌柜、水浴式滅菌柜等**大的不一樣之處。一起，因為選用強行循環技能，利于蒸汽和壓縮空氣的均勻混合，確保柜室內滅菌溫度的均勻性，因此可使滅菌柜的有用滅菌空間比通常軟包裝滅菌柜做大，到達經濟的滅菌規劃。#p#分頁標題#e#
8濕熱滅菌柜的其它選項
現在跟著醫藥商場的開展，有一種雙室袋的軟包裝自配型，它對滅菌提出了更高請求。
1） 滅菌柜前后門需求完全隔斷，因為前后區域都是潔凈區。
2） 滅菌后袋子外表枯燥，可直接進進下道灌藥粒工序。
3） 滅菌后灌藥粉室兩頭膜不粘連
4） 兩室之間虛焊焊結實，并可用。雙手手勁揉捏決裂。
8.1柜門
8.1.1柜門的數目
柜門的數目通常有單扉和雙扉二種。當消毒滅菌前后的物品別離處于二個不一樣的結凈區域、或當請求消毒滅菌前后的物品需求運用滅菌柜嚴厲分隔、以避免已消毒滅菌物品與未消毒滅菌物品稠濁時，常選用雙扉型濕熱滅菌柜，雙扉門的啟閉設置聯鎖維護。
8.1.2柜門的敞開辦法
柜門的敞開辦法包含手動門、氣動門和電動門，敞開方向有旋轉門和平移門（擺布平移，上下升降）。
8.1.3柜門的鎖緊設備
柜門的鎖緊設備有輻射狀撐檔型、平移門的插銷鎖緊型、嵌齒鎖緊型和橫向撐檔型，小型滅菌柜常用螺栓螺母型、旋合式和橫擔式鎖緊構造，鎖緊辦法能夠手動、電動和氣動。
8.2滅菌物品的轉移辦法
A． 擱板辦法：滅菌室有可裝卸的擱板，被滅菌物裝進筐內放在擱板上。
B． 轉移車及構造車辦法：運送載放被滅菌物的構造車出進滅菌室時運用轉移車。
C． 折疊導軌及構造車辦法：構造車載放被滅菌物進出滅菌室，用于將構造拉出滅菌室導軌是折疊導軌。
8.3操控辦法 消毒滅菌的操作進程，依據用戶詳細請求，有手動式、主動操控式和進程參數主動記載三種可供挑選。
8.4柜身 通常柜身有圓筒形和矩形二種。無論何種外形，柜身規劃均應契合壓力容器規劃規則并加裝安全設備。柜身構造除滿意產值請求外，還要滿意傳熱敏捷、溫度均勻、制作技能簡略經濟等請求。通常來說，矩形柜身外形壯麗、高雅、有用運用空間大；但制作技能雜亂，循環水用量比圓形多且不方便保留，柜壁與滅菌車間的空隙小，對測溫探頭線的擺放帶來不方便。圓形柜身受壓才干強，制作技能相對簡略，制作本錢低，循環水用量相對較少，且便于在柜身內保留，柜壁與滅菌車間的空隙有**大值和**小值之分，測溫探頭線能夠擺放在空隙大的方位，不易損壞。
9濕熱滅菌柜的選用
9.1濕熱滅菌柜的選用準則
自濕熱消毒滅菌的經典設備——壓力蒸汽滅菌柜面世以來，為習慣各種需求，除滅菌方面的改善外，更開宣布不少新式的濕熱滅菌柜，這既給運用者在濕熱滅菌柜的選用方面供給了更大的靈活空間，一起也對運用者提出了怎么挑選濕熱滅菌柜的標題。通常來說，選用設備需思考的歸納隱私許多，但底子要素不過乎是：滅菌作用的牢靠性、設備出資的可行性、滅菌操作運轉的經濟性、對滅菌物品的適用性及滅菌后物品的有用性。
對設備出資而言，反轉水浴式滅菌柜較水浴式貴，水浴式滅菌柜比蒸汽式貴，專用型滅菌柜較通用式貴，脈動真空式蒸汽滅菌柜比通常壓力蒸汽滅菌柜貴，對操作運轉的經濟性，會因滅菌柜室的有用容積而在運用設備數目、因為滅菌溫度均勻性發生的制品率、因為全部滅菌周期對錯不一樣導致的動力耗費、設備維修費、折舊費及人工費等要素而變，這需求進行詳細對比與測算才干斷定。**于滅菌后物質量量的有用性、各類濕熱滅菌柜的適用性前面章節已有闡明，此處不再臚陳。
9．2 濕熱滅菌柜的底子挑選
（1） 當受設備出資約束，或遭到滅菌物品的通用性、多種類小批量商品滅菌的思考要素時，通常可選用通用的壓力蒸汽滅菌柜，其間尤以脈動真空蒸汽滅菌柜為佳。
（2） 思考到規劃出產的經濟性、滅菌物品單一且大批量等要素，對壓力蒸汽滅菌柜而言，應優先選用專用型的濕熱滅菌柜，如檢漏滅菌柜，大輸液快冷滅菌柜、多功用中藥滅菌柜、軟包裝滅菌柜、強行透風枯燥式軟包裝滅菌柜等。
（3） 當思考到滅菌后物質量量的有用性與制品率，對封裝液體的滅菌當推水浴式滅菌，其間對混懸劑、乳劑等易沉積分層、熱敏性藥液、粘稠性藥液的滅軍尤以反轉式水浴滅菌為好，其次思考選用專用型的壓力蒸汽滅菌柜。
（4） 當選用富含雜質或別的化學物質的通常鍋爐蒸汽作為滅菌介質，對未經包裝的物品滅菌也許帶來二次污染等不利影響時，則應選用純蒸汽滅菌柜（或稱清潔級滅菌柜）
10 結束語
濕熱消毒滅菌柜是制藥、食物、醫療清潔、科研單位常用的消毒滅菌設備，自從19世紀法G聞名的微生物學家巴斯德**晰消毒滅菌法以來，為習慣各種狀況的需求，除在滅菌方面的改善外，各種新式的濕熱滅菌柜層出不窮，這為用戶對消毒滅菌設備的選用供給了更大的挑選地步，這同樣請求運用者需依據設備出資、運轉本錢、設備的適用性及滅菌后物質量量的有用性等要素，聯系公司本身的實際狀況，加以歸納思考、全部平衡作出**好挑選。