文件同意
批閱 公司/職務(wù) 名字 簽名 日期
編寫(xiě)人
審閱人
同意人
版別 日期 修訂因素
新制定
目錄
1. 介紹 3
2. 意圖 3
3. 簡(jiǎn)介 3
4. 縮略語(yǔ) 4
5. 法規(guī)和攻略 6
6. 共用體系參數(shù)需求 7
7. 用戶需求 8
8. 引薦供貨商品牌 26
9. 附件 26
介紹
本用戶需求闡明（URS）是為了規(guī)則 世界規(guī)范制劑項(xiàng)目干熱滅菌柜的技能請(qǐng)求，為該體系的投標(biāo)供給技能依據(jù)，并作為后續(xù)驗(yàn)證作業(yè)的根底。
本文件作為供貨商編制設(shè)備規(guī)劃制作、調(diào)試和效勞技能條款的根底，供貨商應(yīng)依據(jù)本文件需求逐條做出呼應(yīng)，供給其技能請(qǐng)求是否滿意本文件需求規(guī)范，如有誤差和不契合項(xiàng)應(yīng)列出，并具體闡明或供給解決計(jì)劃。
意圖
用戶需求闡明是系列技能闡明中的榜**。它是用戶對(duì)項(xiàng)目規(guī)模的預(yù)期狀況進(jìn)行的高層次闡明， 是用戶對(duì)世界規(guī)范制劑項(xiàng)意圖干熱滅菌柜具體輸出請(qǐng)求的臚陳，是規(guī)劃的依據(jù)，決議了干熱滅菌柜的功用，一起為干熱滅菌柜的規(guī)劃、測(cè)驗(yàn)、驗(yàn)證供給了可接受規(guī)范依據(jù)。
簡(jiǎn)介
本用戶需求闡明適用于世界規(guī)范制劑項(xiàng)意圖干熱滅菌柜。
設(shè)備功用
干熱滅菌柜的效果：容用具、培養(yǎng)皿等的滅菌除熱源。
設(shè)備產(chǎn)能
干熱滅菌柜滅菌有用容積：0.75m3
設(shè)備作業(yè)原理：干熱滅菌柜由滅菌內(nèi)腔、加熱體系、冷卻體系及操控體系構(gòu)成，滅菌程序分為加熱、控溫滅菌除熱源及降溫三個(gè)時(shí)期。滅菌柜經(jīng)過(guò)鼓風(fēng)機(jī)電加熱抵達(dá)較高的溫度后，對(duì)物品進(jìn)行恒溫滅菌除熱源。
設(shè)備構(gòu)成
滅菌腔室、加熱體系、冷卻體系、操控體系（硬件和軟件）
技能描繪
干熱滅菌柜將用于化驗(yàn)室容用具、培養(yǎng)皿等的滅菌除熱源。
干熱滅菌柜可以全主動(dòng)PLC操控，配有觸摸屏人機(jī)操作界面且請(qǐng)求觸摸屏能動(dòng)態(tài)顯現(xiàn)全部作業(yè)進(jìn)程，而且可以主動(dòng)記載。
干熱滅菌柜所包含的規(guī)模：設(shè)備主體；操控體系；驗(yàn)證文件（包含但不限于DQ、FAT、SAT、IQ、OQ）：圖紙及闡明書(shū)等文件材料。
可接受規(guī)范
滅菌柜應(yīng)滿意下列shou要功用方面的可接受規(guī)范（在FAT中進(jìn)行承認(rèn)）
功用請(qǐng)求 可接受規(guī)范
干熱滅菌柜有用容積 ≥0.75m3
循環(huán)風(fēng)機(jī) 本*300℃高溫，在高溫下長(zhǎng)時(shí)刻穩(wěn)定
壓差 有在線壓差監(jiān)測(cè)
查看口 有預(yù)留查看口，以便于高效檢漏
供貨商應(yīng)當(dāng)確保該設(shè)備適合機(jī)械部件、容用具、東西等物品采的滅菌，確保該設(shè)備契合FDA、歐盟、WHO、我G2010版GMP規(guī)范等請(qǐng)求。一切的商品觸摸有些的材料，請(qǐng)求都是由商品可接受的材料構(gòu)成。而且要供給構(gòu)成材料的證實(shí)和焊接的證實(shí)。
縮略語(yǔ)
鄙人面的表格中規(guī)則了本文件中運(yùn)用的縮略語(yǔ)。
縮略語(yǔ) 定義
DQ Design Qualification規(guī)劃承認(rèn)
GMPGood Manufacturing Practice 藥品出產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
IQ Installation Qualification設(shè)備承認(rèn)
ISPE International Society for Pharmaceutical Engineering世界制藥工程協(xié)會(huì)
OQ Operational Qualification
運(yùn)轉(zhuǎn)承認(rèn)
PQ Performance Qualification功用承認(rèn)
RA Risk Analysis危險(xiǎn)剖析
SFDA State Food and Drug AdministrationG家食品藥品監(jiān)督管理局
SOPStandard Operating Procedure規(guī)范操作規(guī)程
TM Traceability Matrix 可追溯性矩陣
URSUser Requirement Specification用戶需求闡明
法規(guī)和攻略
5.1 為編寫(xiě)本文件，參考了以下法規(guī)和攻略
5.1.1 法規(guī)
G家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA），我G，藥品出產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂），2011 年03月
歐盟藥事法規(guī) 第四卷 藥品出產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，附錄15 驗(yàn)證與承認(rèn)，2001年9月
歐盟藥事法規(guī) 第四卷 歐盟藥品出產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范攻略 醫(yī)藥商品 人用及獸用，2008年11月
5.1.2 攻略
ISPE攻略第5卷“調(diào)試和承認(rèn)”2001年第1版
（ISPE）新建和改造的工廠醫(yī)藥工程攻略，第4卷-水和蒸汽體系，2011年第2版
GAMP5 杰出主動(dòng)化出產(chǎn)實(shí)踐攻略，2008年第5版
5.1.2 攻略#p#分頁(yè)標(biāo)題#e#
ISPE攻略第5卷“調(diào)試和承認(rèn)”2001年第1版
（ISPE）新建和改造的工廠醫(yī)藥工程攻略，第4卷-水和蒸汽體系，2011年第2版
GAMP5 杰出主動(dòng)化出產(chǎn)實(shí)踐攻略，2008年第5版
5.2 供貨商的制作進(jìn)程及設(shè)備應(yīng)契合以下制藥規(guī)范和規(guī)范
5.2.1制藥規(guī)范
FDA的cGMP
WHO的GMP
歐盟GMP
21CFR Part11
我GGMP（2010版）
5.2.2 規(guī)范
GB-52261-2002：機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備榜shou有些：通用技能條件
GB-8196-87：機(jī)械規(guī)劃防護(hù)罩安全請(qǐng)求
GB-12265-90：機(jī)械防護(hù)安全請(qǐng)求
EN 60 204.1：機(jī)械電力
73/23/EEC： 低電壓指示
89/336/EEC： 電磁通用性
EN 12100-1： 設(shè)備安全，根本概念，總設(shè)備構(gòu)造原理，根本術(shù)語(yǔ)學(xué)，方法學(xué)
EN 12100-2： 設(shè)備安全，根本概念，總設(shè)備構(gòu)造原理，技能原理，技能規(guī)范
EN 418： 設(shè)備緊迫封閉設(shè)備，整體需求
EN 779/1822： 過(guò)濾器規(guī)范
ATEX： 歐盟安全規(guī)范條列94/9/EC
VDI2263：德G工程師協(xié)會(huì)規(guī)范
ASME BPE 2009: 美G機(jī)械工程師協(xié)會(huì)生物加工設(shè)備規(guī)范（2009）
共用體系參數(shù)需求
供貨商提出需用戶裝備的共用工程請(qǐng)求，由用戶裝備（管道、閥門(mén)、法蘭的規(guī)范依照規(guī)范規(guī)范供給）。
共用工程名稱 規(guī)范 用量 備注
用戶需求
干熱滅菌柜用戶需求闡明技能規(guī)劃請(qǐng)求如下：
需求
編號(hào) 用戶需求 希望/必需 需求來(lái)歷
GMP技能 法規(guī) 商務(wù) EHS
技能描繪
將裝載物料的小車放入箱內(nèi)，發(fā)動(dòng)PLC 可編程序操控體系，升溫，保溫滅菌。滅菌結(jié)束后，降溫**適宜溫度，聲光提示滅菌結(jié)束，手動(dòng)開(kāi)門(mén)。
出產(chǎn)技能請(qǐng)求
干熱滅菌柜shou要用于試驗(yàn)室容用具、培養(yǎng)皿等的滅菌除熱源。 必需
腔室體積請(qǐng)求：
腔室體積0.75 m-3。 必需
滅菌溫度請(qǐng)求：
250℃×45min 必需
滅菌程序請(qǐng)求：
升溫時(shí)刻小于60min，負(fù)載時(shí)抵達(dá)設(shè)定的除熱源溫度（250℃）時(shí)刻應(yīng)不大于40min，降溫時(shí)刻應(yīng)小于90min 必需
采風(fēng)口從C級(jí)區(qū)采風(fēng) 必需
干熱滅菌時(shí)及物品出箱前，滅菌腔室內(nèi)的空氣應(yīng)當(dāng)循環(huán)并堅(jiān)持正壓，阻撓非無(wú)菌空氣進(jìn)入。 必需
溫度散布和溫度穿透：各通路溫度**高峰值的**大值-**小值≤10℃必需
設(shè)備由單人操作，呈現(xiàn)毛病能立即安全中止加熱，但不能中止循環(huán)風(fēng)機(jī)
設(shè)備周圍應(yīng)有滿意的空間，便于對(duì)設(shè)備進(jìn)行操作和修理 必需
干 干熱滅菌冷卻風(fēng)需水冷
腔室的門(mén)密封圈耐高溫，形狀不能運(yùn)用普通的O型圈或平墊圈，堅(jiān)持杰出的氣密性，確保腔室表里的肯定密封 必需
進(jìn)出料門(mén)應(yīng)有互鎖設(shè)備，不能一起翻開(kāi)，滅菌結(jié)束后，在出料門(mén)未翻開(kāi)前，進(jìn)料門(mén)不能被翻開(kāi)。門(mén)翻開(kāi)后另一側(cè)有提示（**佳經(jīng)過(guò)燈火）。必需
出料側(cè)具有生物密封，避免設(shè)備對(duì)潔凈區(qū)的污染 必需
**少有一個(gè)驗(yàn)證用端口，在可刺進(jìn)16個(gè)測(cè)溫探頭必需
具有防斷電功用， 停電時(shí)循環(huán)風(fēng)機(jī)仍能運(yùn)轉(zhuǎn)一段時(shí)刻， 以保護(hù)高效過(guò)濾器 必需
溫度調(diào)整規(guī)模：0—260℃，精度0.1℃。 必需
腔體對(duì)房間壓差：10-200Pa，精度1 Pa。 必需 #p#分頁(yè)標(biāo)題#e#
滅菌時(shí)刻：0-5 小時(shí)，精度1 分鐘。 必需
挑戰(zhàn)性試驗(yàn)，細(xì)菌內(nèi)毒素超越1000EU 時(shí)，干熱滅菌器應(yīng)能滿意**少下降3-log 以上。 挑戰(zhàn)性試驗(yàn)，生物指示劑不少于106 的枯草桿菌孢子時(shí)，應(yīng)能滿意**少下降12-log。 必需
設(shè)備請(qǐng)求
內(nèi)壁原料為AISI 316L 不銹鋼, 外表光潔度Ra ≤0.4μm。角落及焊縫為圓弧狀，滑潤(rùn)，無(wú)焊渣底面有必定的傾斜度，以便清潔及排放。 必需
外面板選用AISI 304 不銹鋼，外表光潔度Ra < 0.8μm。 必需
風(fēng)機(jī)－AISI 304 不銹鋼。必需
墊圈，密封條及O型圈有必要為FDA 認(rèn)證的食品等級(jí)聚合物材料。 必需
保溫材料應(yīng)當(dāng)是非纖維性的，保溫材料外表覆AISI 304 不銹鋼。 必需
設(shè)備上運(yùn)用的一切潤(rùn)滑油有必要是食品級(jí)無(wú)毒的。 潤(rùn)滑油肯定不允許進(jìn)入商品可能觸摸的外表。必需
一切焊縫應(yīng)精加工**光潔度Ra ≤0.5μm 而且予以恰當(dāng)?shù)拟g化處理，一切管道焊接契合ASME BPG 請(qǐng)求。 必需
滅菌柜內(nèi)溫度探頭選用Pt-100或別的規(guī)范的耐高溫?zé)犭娮鐰級(jí)，進(jìn)口，質(zhì)量?jī)?yōu)秀，量程契合設(shè)備請(qǐng)求，控溫精度為±0.5℃。方位固定，替換便利，且具有牢靠的密封設(shè)備。必需
一切管道接口均選用快裝構(gòu)造方式。 必需
一切需現(xiàn)場(chǎng)接線的設(shè)備內(nèi)部銜接電纜長(zhǎng)度在規(guī)劃院出規(guī)劃圖后由需方承認(rèn)，電纜有必要有不銹鋼穿管保護(hù)。 必需
具有腔室內(nèi)風(fēng)壓監(jiān)測(cè)，風(fēng)速監(jiān)測(cè)；電熱管溫度監(jiān)測(cè)，腔室內(nèi)溫度監(jiān)測(cè)；滅菌時(shí)刻監(jiān)測(cè)。 必需
干熱滅菌柜能便利對(duì)設(shè)備各查看儀器、外表進(jìn)行校驗(yàn)。 必需
干熱滅菌柜配有溫度查看和報(bào)警操控功用。 必需
蒸汽加熱體系，運(yùn)用元件選用世界知名品牌，并有主動(dòng)調(diào)節(jié)閥，操控蒸汽的壓力。 必需
用于監(jiān)測(cè)或記載的溫度探頭與用于操控的溫度探頭應(yīng)別離設(shè)置。 必需
門(mén)（雙側(cè)）：兩側(cè)的門(mén)周圍應(yīng)有滿意面積的不銹鋼面板，用于和潔凈室墻面的接合。面板應(yīng)平坦，易清潔。 必需
驗(yàn)證口
應(yīng)有清潔級(jí)卡箍的驗(yàn)證口，用于銜接熱電偶驗(yàn)證探頭。
接口應(yīng)當(dāng)坐落技能區(qū)簡(jiǎn)單挨近的方位。供貨商應(yīng)確保接口鄰近有滿意的空間和易于挨近的方位設(shè)備熱電偶的銜接片。 必需
裝載和卸載端都裝備顯現(xiàn)滅菌器運(yùn)轉(zhuǎn)的指示燈。 必需
一切與閨閣連通的管路上的閥門(mén)應(yīng)當(dāng)是契合清潔級(jí)請(qǐng)求的卡箍閥。 必需
修理效勞請(qǐng)求
賣(mài)方確保所供貨品是用契合有關(guān)請(qǐng)求的材料制成，全新未曾運(yùn)用過(guò)。 必需
一切保護(hù)養(yǎng)護(hù)活動(dòng)（慣例或毛病時(shí)）都應(yīng)簡(jiǎn)單挨近且便利進(jìn)行。 必需 #p#分頁(yè)標(biāo)題#e#
清潔消毒請(qǐng)求
設(shè)備電纜和輔佐管線（潔凈區(qū)內(nèi)）裝備潔凈管外套。 必需
所供給的設(shè)備、附件和銜接管線的原料和構(gòu)造規(guī)劃，須確保易拆裝、無(wú)死角、易清潔。 必需
操作界面在進(jìn)料側(cè)。
設(shè)備加工完結(jié)的焊縫請(qǐng)求平坦?jié)櫥o(wú)裂縫， 以進(jìn)步設(shè)備的可清潔性
關(guān)于需求清潔的部件，須供給快接方式。 一切的密封墊圈應(yīng)便于取出和裝回。
電器、外表、自控
電器
設(shè)備在潔凈間與技能設(shè)備一體的電氣有些如操控箱、電動(dòng)機(jī)的門(mén)、接線盒、進(jìn)線口、出線口應(yīng)做密封處理，契合潔凈請(qǐng)求。 必需
帶有電氣操控的技能設(shè)備應(yīng)設(shè)置應(yīng)急安全開(kāi)關(guān)。 必需
電氣及線路契合我G有關(guān)規(guī)范。 必需
電氣體系請(qǐng)求選用三相五線制，主路線為黃、綠、紅、藍(lán)四種色彩。作業(yè)零線為淺藍(lán)色，保護(hù)接地線為黃綠雙色線，操控線路及輔佐線路為紅、黑兩種色彩，或契合世界電工委員會(huì)規(guī)范。 必需
電氣操控體系元件：變頻器、PLC、觸摸屏等選用西門(mén)子或平等質(zhì)量水平的別的品牌。必需
元器件的擺放應(yīng)便于保護(hù)養(yǎng)護(hù)。 必需
電氣部件、氣動(dòng)元件的標(biāo)簽要明晰打印、完好、結(jié)實(shí)、整齊規(guī)范。 必需
一切電線、氣管等兩頭都要有線號(hào)，線號(hào)和圖紙上的相共同。 必需
外表
對(duì)所供給的外表供給不低于18個(gè)月的質(zhì)保期。 必需
外表能在溫度0~+40℃、相對(duì)濕度RH≤95%的環(huán)境下作業(yè)。必需
外表應(yīng)契合相應(yīng)行業(yè)的G家規(guī)范及安全規(guī)范，并出具外表檢驗(yàn)合格證。 必需
所供給外表的運(yùn)用材料應(yīng)滿意藥品出產(chǎn)GMP的請(qǐng)求。 必需
供給完好的外表材料（包含闡明書(shū)、合格證、校準(zhǔn)證書(shū)、操作規(guī)程和必要的圖紙）。 必需
確保外表是全新、未運(yùn)用過(guò)的，并徹底契合技能規(guī)范的質(zhì)量、規(guī)范和功用的請(qǐng)求的正品。 必需
操控原件和履行原件須供給清單列表，包含品牌，類型等，但不局限于此。必需
外表圖與什物共同，包含色彩等。 必需
設(shè)備上的丈量用儀器外表及設(shè)備聯(lián)接件運(yùn)用公制單位。 必需
自控
"要害報(bào)警"
要害報(bào)警應(yīng)采納行動(dòng)，經(jīng)過(guò)聯(lián)鎖和/或操作員的程序性反應(yīng)，封閉設(shè)備，并告訴操作員狀況 。在報(bào)警被復(fù)位和體系重新發(fā)動(dòng)之前，操作員須知道報(bào)警內(nèi)容。報(bào)警復(fù)位以后，操作者才可以重新發(fā)動(dòng)該體系。 必需
有毛病自確診功用，關(guān)于程序過(guò)錯(cuò)，應(yīng)能主動(dòng)裝載備份程序功用，并供給一切程序文件的硬拷貝和電子文檔。 必需 #p#分頁(yè)標(biāo)題#e#
操作人員對(duì)設(shè)備的操控經(jīng)過(guò)裝載端（shou要一側(cè)）的人機(jī)交互(HMI)屏幕和按鈕以及卸載端的按鈕完結(jié)。 必需
操控體系包含但不限于以下功用：
手動(dòng)操控來(lái)運(yùn)轉(zhuǎn)一個(gè)完好的滅菌/測(cè)驗(yàn)程序
主動(dòng)操控完結(jié)滅菌，走漏試驗(yàn)
樹(shù)立/修正/裝載/顯現(xiàn)滅菌程序參數(shù)
記載歷史數(shù)據(jù)，滅菌溫度、壓力時(shí)刻曲線貯存打印
循環(huán)陳述
安全拜訪 必需
打印設(shè)備應(yīng)有多通道記載儀、打印機(jī)，記載打印滅菌進(jìn)程中的溫度、真空、壓力參數(shù)改變，數(shù)據(jù)應(yīng)不允許修正。 必需
操控柜、操控箱、操控按鈕具有杰出密封，可徹底阻撓塵埃、水和濕氣進(jìn)入其間。 必需
PLC可以與觸摸屏有杰出的通訊。程序的編程應(yīng)當(dāng)包含手動(dòng)、主動(dòng)。觸摸屏設(shè)備在設(shè)備上，觸摸屏上需顯現(xiàn)和設(shè)定滅菌參數(shù)。供貨方應(yīng)當(dāng)具體描繪觸摸屏的功用。一切操控點(diǎn)應(yīng)在觸摸屏上顯現(xiàn)、記載，并有報(bào)警記載。 必需
在設(shè)備調(diào)試合格后，供貨方應(yīng)供給終究版的操控體系源程序。 希望
人機(jī)界面：言語(yǔ)請(qǐng)求簡(jiǎn)體中文和英文操作體系。 必需
操控：
觸摸屏和設(shè)備設(shè)備點(diǎn)動(dòng)按鈕，經(jīng)進(jìn)程序操控機(jī)器手動(dòng)/主動(dòng)切換。
與連線設(shè)備施行聯(lián)控。當(dāng)其它設(shè)備呈現(xiàn)毛病時(shí)能主動(dòng)泊車，并顯現(xiàn)毛病部位。 必需
斷電后確保PLC數(shù)據(jù)不丟失，確保程序完好。必需
自控體系預(yù)留**少10％的PLC輸入/輸出接點(diǎn)。 必需
需求裝備shou要技能參數(shù)的數(shù)據(jù)收集和貯存追溯體系，并可以主動(dòng)保留。存儲(chǔ)量不少于600批次數(shù)據(jù)。必需
操控體系可將批次文件保留在本地網(wǎng)絡(luò)里，并遵從21CFR Part 11請(qǐng)求。必需
供貨商應(yīng)給出一切必要軟件的具體信息和版別號(hào)，包含正常操作和保護(hù)所需軟件，軟件源代碼或第三方認(rèn)可的具體內(nèi)容。 希望
運(yùn)用規(guī)范數(shù)字溝通界面與其它計(jì)算機(jī)體系銜接。可完結(jié)數(shù)據(jù)長(zhǎng)途運(yùn)送，會(huì)集監(jiān)控和打印。 必需
數(shù)據(jù)完好性：針對(duì)操作者、管理者和**管理者，**少設(shè)置3個(gè)等級(jí)的操作暗碼，來(lái)區(qū)別不一樣人員的權(quán)限。操作體系的**高管理權(quán)限歸買(mǎi)方一切以確保買(mǎi)方可以徹底操控該體系。
假如發(fā)作電力毛病，有必要確保全部體系的數(shù)據(jù)完好性。 必需
毛病報(bào)警：
如發(fā)作以下毛病（包含但不限于），設(shè)備要有聲光報(bào)警和報(bào)警記載。毛病信息應(yīng)能在人機(jī)界面顯現(xiàn)。
要害儀器參數(shù)超越設(shè)定邊界
要害設(shè)備組件發(fā)作毛病直接或直接影響到程序正常運(yùn)轉(zhuǎn)
數(shù)據(jù)通信毛病
供貨商要在合同簽定后的功用描繪中提出具體的警報(bào)清單。
在設(shè)備具體的規(guī)劃時(shí)期，警報(bào)清單要由買(mǎi)方終究承認(rèn) 必需
備品零件請(qǐng)求
本機(jī)調(diào)試以后，免費(fèi)供給2年內(nèi)易損備品、備件。必需
隨機(jī)供給設(shè)備正常運(yùn)用2年所需的潤(rùn)滑劑。 必需
本機(jī)拆開(kāi)養(yǎng)護(hù)東西一套，含東西箱。 必需
保修請(qǐng)求
本機(jī)保修期限18個(gè)月，自SAT檢驗(yàn)合格之日起。必需 #p#分頁(yè)標(biāo)題#e#
如因機(jī)器毛病致使中止出產(chǎn)時(shí)，需求延伸保修期限。一起毛病零件供貨商需無(wú)條件擔(dān)任免費(fèi)替換。 必需
機(jī)器試車后于保修期限內(nèi)其電子零件毛病需由供貨商擔(dān)任免費(fèi)供應(yīng)修繕或替換，且修理需求在2天內(nèi)到現(xiàn)場(chǎng)。 必需
保修期內(nèi)供貨商每年**現(xiàn)場(chǎng)作免費(fèi)修理1次。必需
健康、安全與環(huán)保
設(shè)備反常操作或呈現(xiàn)設(shè)備毛病時(shí)可查看有關(guān)毛病，并聲光報(bào)警，顯現(xiàn)毛病因素及解決辦法。 必需
廠界噪音規(guī)范：白日不得超越60db，夜間不得超越50db，此條件下設(shè)
備運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)間隔設(shè)備1m規(guī)模內(nèi)噪聲不大于70dB，并在FAT時(shí)進(jìn)行檢
測(cè)。 必需
設(shè)備操作箱應(yīng)設(shè)有急停設(shè)備，緊迫泊車設(shè)備應(yīng)設(shè)備在操作工易觸及的部
位。 必需
設(shè)備功用失調(diào)或許毛病的狀況下，有必要裝備一切必要的保護(hù)辦法保
證操作人員、設(shè)備和商品依然處于安全狀況。 必需
突然斷電康復(fù)供電后機(jī)器不能主動(dòng)開(kāi)機(jī)，有必要人工發(fā)動(dòng)。 必需
電氣操控柜裝有安全鎖，契合零進(jìn)入規(guī)范。 必需
設(shè)備運(yùn)用、操作和修理等方面的構(gòu)造規(guī)劃須契合人機(jī)工程學(xué)原理，規(guī)劃制作滿意有關(guān)設(shè)備安全規(guī)劃規(guī)范。 必需
具備整機(jī)過(guò)載保護(hù)。 必需
設(shè)備要有漏電保護(hù)功用，人體簡(jiǎn)單觸摸的部位要有安全防護(hù)辦法。 必需
設(shè)備任何部位不能有尖利的邊際和尖角。 必需
設(shè)備電氣柜、機(jī)械傳動(dòng)有些均需求密封。 必需
當(dāng)外部公共體系發(fā)作毛病或抵達(dá)不了請(qǐng)求時(shí)，設(shè)備不能發(fā)動(dòng)或主動(dòng)停機(jī)。 必需
設(shè)備整機(jī)有牢靠的接地。 必需
供貨商/用戶責(zé)任
設(shè)備徹底交付運(yùn)用前，應(yīng)完結(jié)下列驗(yàn)證：DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ。 必需
FAT、SAT 文件有必要在FAT、SAT 施行前一個(gè)月發(fā)給 藥業(yè)審閱同意。 必需
在設(shè)備發(fā)貨之前需完結(jié)查看測(cè)驗(yàn)。查看之前一切的部件都有必要設(shè)備結(jié)束，依據(jù)設(shè)備的規(guī)范請(qǐng)求進(jìn)行測(cè)驗(yàn)而且需求文件記載。 終同意后設(shè)備才可以發(fā)貨。必需
設(shè)備參與后需完結(jié)接收查看，供貨商需派技能人員到現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，確保開(kāi)箱、定位作業(yè)順利進(jìn)行。 必需
驗(yàn)證文件包含規(guī)劃承認(rèn)（DQ）、設(shè)備承認(rèn)（IQ），運(yùn)轉(zhuǎn)承認(rèn)（OQ） 和功用承認(rèn)（PQ）文件。供貨商應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)證施行前兩個(gè)月供給驗(yàn)證計(jì)劃經(jīng)有限公司審閱同意，以后才可變成終究履行文件，必需驗(yàn)證進(jìn)程觸及的驗(yàn)證文件，包含驗(yàn)證計(jì)劃，驗(yàn)證記載，驗(yàn)證陳述， 驗(yàn)證誤差及糾偏文件等，均應(yīng)供給給 藥業(yè)歸檔。必需
規(guī)劃承認(rèn)文件**少應(yīng)包含：HDS（體系的硬件描繪）必需 DSD（體系具體描繪－即軟件規(guī)劃概念）文件 圖紙、程序承認(rèn) 必需 #p#分頁(yè)標(biāo)題#e#
設(shè)備承認(rèn)包含但不限于如下有些：
有關(guān)文件查看
元器件承認(rèn)
設(shè)備要害部件原料承認(rèn)
出廠前測(cè)驗(yàn)（FAT）記載現(xiàn)場(chǎng)（SAT）測(cè)驗(yàn)記載
現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備設(shè)備及接線承認(rèn)
現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備有用性驗(yàn)證
程序設(shè)備環(huán)境承認(rèn)
PLC 程序的裝載
竣工圖紙 必需
運(yùn)轉(zhuǎn)承認(rèn)包含但不限于如下有些：各項(xiàng)功用運(yùn)轉(zhuǎn)承認(rèn)
參數(shù)顯現(xiàn)
報(bào)警測(cè)驗(yàn) 必需
功用承認(rèn)
PQ 文件為功用承認(rèn)文件，可與商品的技能驗(yàn)證放在一起完結(jié)，如 藥業(yè)請(qǐng)求供貨商應(yīng)派驗(yàn)證人員進(jìn)行驗(yàn)證支持。 必需
設(shè)備供貨商在接到用戶調(diào)試告訴一星期內(nèi)派技能人員抵達(dá)現(xiàn)場(chǎng)。在需方工廠調(diào)試時(shí)期，因?yàn)楣┓皆O(shè)備或人員的因素造成的的安全事故由供方承當(dāng)。 必需
訓(xùn)練：對(duì)技能管理人員、操作人員、修理人員進(jìn)行構(gòu)造原理、操控原理、設(shè)備功用、操作、修理養(yǎng)護(hù)、毛病掃除及注意事項(xiàng)等根本知識(shí)的訓(xùn)練。 必需
供貨商供給的一切貨品的質(zhì)保期**少為1 年(從終究檢驗(yàn)調(diào)試合格之日起算) ， 在質(zhì)保期內(nèi)如因設(shè)備毛病 （非人為毛病） 致使停產(chǎn)時(shí)， 需求延伸保修期限。一起毛病零件供貨商須無(wú)條件擔(dān)任免費(fèi)替換。 必需
隨機(jī)供給不少于一年設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)需求的易損零部件及零部件清單 必需
對(duì)易損件及加工周期長(zhǎng)的零件，shou要電氣元件，外購(gòu)件確保有滿意必需的庫(kù)存，并能一星期內(nèi)到貨。 必需
對(duì)用戶技能問(wèn)題供給全年，每天24 小時(shí)的咨詢回答效勞。 希望
對(duì)用戶技能問(wèn)題供給全年，每天24 小時(shí)的咨詢回答效勞。 在接到設(shè)備毛病告訴或技能效勞請(qǐng)求后，2 小時(shí)內(nèi)先以電話或電應(yīng)子郵件方式進(jìn)行效勞應(yīng)對(duì)，48 小時(shí)內(nèi)抵達(dá)現(xiàn)場(chǎng)。 有必要
設(shè)備供貨商將長(zhǎng)時(shí)刻供給GMP 認(rèn)證技能支持效勞。有必要
文件/圖紙
一切文件清單 必需
元件、外表和儀器清單(部件品牌、類型、產(chǎn)地等以及技能闡明） 必需
管路及外表圖(P&ID) 必需
閥門(mén)、管道及配件技能參數(shù)規(guī)范表 潔凈管道焊接內(nèi)窺鏡查看、 探傷查看查看記載和陳述并供給相片和錄像。 必需
PLC 闡明書(shū)及商品合格證實(shí) 必需
帶有報(bào)價(jià)的易損件和2 年運(yùn)轉(zhuǎn)備件清單(類型、規(guī)范和出產(chǎn)商)必需
專用東西清單 必需
具體零件設(shè)備圖 必需
電控柜電氣原理圖、操控回路圖、電路裝備圖、電氣接線圖、邏輯圖和闡明、端子接線圖和接線盒圖 必需
布局圖（包含管線、電器方位和接口請(qǐng)求）： 電：電壓、功率、電流請(qǐng)求；水（冷卻水、純水、打針用水）：管徑、水壓、流量請(qǐng)求； 壓縮空氣：管徑、氣壓、流量請(qǐng)求； 必需
技能和功用規(guī)范（設(shè)備及操控體系） 必需 #p#分頁(yè)標(biāo)題#e#
硬件規(guī)劃規(guī)范（水電氣體系原理圖、制冷體系原理圖） 必需
軟件規(guī)劃規(guī)范 必需
計(jì)算機(jī)體系承認(rèn)CSV（文件） 必需
操控體系承認(rèn)(SQ)文件 必需
操作SOP、清潔SOP 必需
設(shè)備平時(shí)保護(hù)養(yǎng)護(hù)規(guī)程 必需
預(yù)防性保護(hù)養(yǎng)護(hù)SOP 必需
設(shè)備順便文件材料；官方認(rèn)證文件：壓力容器證書(shū)、設(shè)備安全證書(shū)等；設(shè)備原產(chǎn)地證實(shí)文件 （包含廠方證實(shí)和原產(chǎn)G官方**機(jī)構(gòu)出具的 設(shè)備原產(chǎn)地證實(shí)文件）； 一切外購(gòu)件(機(jī)械、電氣、外表和操控)合格證、運(yùn)用闡明書(shū)； 必需
竣工材料 必需
質(zhì)量管理
危險(xiǎn)剖析文件 必需
原料證實(shí)陳述（316L 及別的與物料觸摸原料） 必需
功用闡明(FS) 必需
規(guī)劃闡明(DS)文件 必需
設(shè)備制作進(jìn)程質(zhì)量確保 必需
設(shè)備制作里程碑 必需
驗(yàn)證文件
FAT 計(jì)劃、記載和陳述書(shū) 必需
SAT 計(jì)劃、記載和陳述書(shū) 必需
DQ 計(jì)劃、記載和陳述書(shū) 必需
IQ 計(jì)劃、記載和陳述書(shū) 必需
OQ 計(jì)劃、記載和陳述書(shū) 必需
PQ 計(jì)劃必需
引薦供貨商品牌
shou要機(jī)械部件引薦供貨商清單：
名 稱 供貨商 備 注
