驗證方案
目 錄
1. 概述
2. 驗證目的
3. 驗證范圍
4. 支持文件
5. 驗證項目小組成員與職責(zé)
6. 驗證計劃安排
7. 驗證參數(shù)及判斷標(biāo)準(zhǔn)
8. 驗證內(nèi)容
9. 偏差及變更處理
10.驗證結(jié)果評價
11.驗證結(jié)論
12.再驗證周期
13.驗證結(jié)果的實施
14.附錄
1.概述
LDZX-75KBS
立式壓力蒸汽滅菌器是利用高壓高溫濕熱蒸汽殺死細(xì)菌。其體積小，受熱均勻，是用于食品和藥品微生物檢查中培養(yǎng)基、微生物檢查用器具、衣物的滅菌消毒。
滅菌器的滅菌效果直接影響到樣品微生物檢查結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。因此，對于
滅菌器的驗證應(yīng)是定期且必要的。
2.驗證目的
驗證LDZX-75KBS
立式壓力蒸汽滅菌器滅菌效果的有效性和可靠性。確保滅菌條件定在121±1℃、15分鐘條件下，對所需滅菌物品能夠進(jìn)行有效的滅菌，從而保證衛(wèi)生學(xué)檢查結(jié)果的可靠性。
3.驗證范圍：
LDZX-75KBS
立式壓力蒸汽滅菌器性能確認(rèn)。（壓力表經(jīng)過校驗合格）
4.支持文件
LDZX-75KBS立式壓力
蒸汽滅菌器操作規(guī)程 文件編號
×××型隔水式恒溫培養(yǎng)箱操作規(guī)程 文件編號
×××垂直層流潔凈工作臺操作規(guī)程 文件編號
×××型電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱操作規(guī)程 文件編號
生物指示劑說明書
5.驗證項目小組成員與職責(zé)
驗證
項目小組 |
職務(wù) |
部門 |
職責(zé)與崗位 |
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組長 |
質(zhì)量部 |
負(fù)責(zé)檢驗結(jié)果的**后評價和驗證方案的審核；負(fù)責(zé)整個驗證的組織及評價（質(zhì)量部 經(jīng)理） |
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組員 |
質(zhì)量部 |
驗證方案的起草；相關(guān)的取樣及檢驗；檢驗結(jié)果判斷（質(zhì)量部 QC） |
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組員 |
質(zhì)量部 |
負(fù)責(zé)驗證過程和驗證結(jié)果的復(fù)核（質(zhì)量部 QC） |
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組員 |
工程部 |
負(fù)責(zé)滅菌鍋安裝確認(rèn)和維修（工程部 主管） |
6.驗證計劃安排
本次驗證由質(zhì)量部計劃在 年 月 日～ 年 月 日 分三次進(jìn)行驗證。
7.驗證參數(shù)及判斷標(biāo)準(zhǔn)
參考依據(jù)：JJF1101-2003《環(huán)境試驗設(shè)備溫度、濕度校準(zhǔn)范圍》。
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項目 |
溫度試驗設(shè)備 |
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溫度范圍 |
（0～100）℃ |
（-60～0）℃/（100～200）℃ |
（200～300）℃ |
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溫度偏差 |
±1.0℃ |
±2℃ |
±3℃ |
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濕度偏差 |
— |
— |
— |
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均勻度 |
溫度 |
1.0℃ |
2℃ |
3℃ |
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濕度 |
— |
— |
— |
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波動度 |
溫度 |
±0.5℃ |
±0.5℃ |
±2℃ |
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濕度 |
— |
— |
— |
#p#分頁標(biāo)題#e#
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驗 證 參 數(shù) |
判 斷 標(biāo) 準(zhǔn) |
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安裝確認(rèn) |
安裝所需電源，供水情況，人員培訓(xùn)和校驗應(yīng)符合規(guī)定 |
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運(yùn)行確認(rèn) |
空載條件下，各項功能應(yīng)與操作說明相符，且控溫良好 |
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熱分布測試 |
滅菌器腔內(nèi)熱分布應(yīng)符合規(guī)定（±2℃） |
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熱穿透試驗 |
滿載條件下，滅菌器腔內(nèi)熱空氣穿透力應(yīng)符合規(guī)定（±2℃） |
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生物指示劑試驗 |
根據(jù)顏色判斷滅菌效果，培養(yǎng)48小時后, 陽性對照的培養(yǎng)液顏色由紫色變成黃色，滅菌過培養(yǎng)液顏色不變，則此滅菌程序符合規(guī)定 |
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若陽性對照的培養(yǎng)液顏色由紫色變成黃色，滅菌過培養(yǎng)液顏色如由紫色變成黃色，則此滅菌程序不符合規(guī)定 |
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若陽性對照的培養(yǎng)液顏色不變，則本次實驗無效，必須重新進(jìn)行試驗 |
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如已滅菌的生物指示劑經(jīng)培養(yǎng)顯陽性，必須對滅菌程序重新選擇，直**符合規(guī)定 |
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營養(yǎng)試驗 |
營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基上應(yīng)無菌落生長 |
8.驗證內(nèi)容
8.1 LDZX-75KBS立式壓力
蒸汽滅菌器簡述
滅菌器的工作壓力為0.155MPa，安全閥**高工作壓力為0.178 MPa±0.014 MPa。生產(chǎn)廠家：上海
申安醫(yī)療器械廠
8.2 安裝確認(rèn)
8.2.1目的
檢查確認(rèn)設(shè)備的資料是否齊全，整個安裝過程是否符合設(shè)計規(guī)范要求，制定設(shè)備校驗、使用SOP并納入文件管理系統(tǒng)。
確認(rèn)對操作人員進(jìn)行操作培訓(xùn)并考核，納入培訓(xùn)檔案。
8.2.2資料檔案
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名稱 |
編號 |
存放處 |
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使用說明書 |
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備件清單 |
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合格證 |
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開箱驗收記錄 |
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設(shè)備安裝調(diào)試驗收單 |
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設(shè)備卡 |
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8.2.3安裝確認(rèn)
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項目 |
安裝要求 |
實際情況 |
結(jié)果 |
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電源功率 |
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供電電源 |
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安裝場所 |
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供水情況 |
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8.2.4 操作規(guī)程
編制LDZX-75KBS立式壓力
蒸汽滅菌器操作規(guī)程。
8.2.5人員培訓(xùn)：對操作人員進(jìn)行操作培訓(xùn)并考核，納入培訓(xùn)檔案。
8.3儀器校驗
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名稱 |
校驗單位 |
校驗日期 |
有效期 |
|
LDZX-75KBS立式壓力蒸汽滅菌器 |
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安裝確認(rèn)結(jié)論：
#p#分頁標(biāo)題#e#
記錄人： 復(fù)核人： 日期：
8.4運(yùn)行確認(rèn)
8.4.1測試目的：在不加載樣品的情況下試運(yùn)行設(shè)備，確認(rèn)滅菌器的各個部分在空載狀態(tài)下功能正常，與操作說明書相關(guān)條款相符，運(yùn)行達(dá)到滅菌條件后，控溫功能良好。
8.4.2測試過程：各項操作準(zhǔn)備就緒后，按照標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行操作，設(shè)備運(yùn)行后，各項功能和操作說明應(yīng)相符，無明顯偏差。
測試人： 測試日期：
在121℃保溫15分鐘，控溫功能應(yīng)良好，無明顯偏差。
測試人： 測試日期：
8.5熱分布測試
測試目的：檢查滅菌器腔內(nèi)的熱分布情況，檢查箱腔內(nèi)可能存在的冷點。
8.5.1驗證儀器的校正
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驗證儀器 |
留點溫度計 |
型號 |
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校驗單位 |
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校驗結(jié)果 |
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校驗日期 |
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有效期 |
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結(jié)論 |
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8.5.2空載熱分布
測試過程：取15支經(jīng)過校驗的留點溫度計，將其中1支的探頭置于滅菌器的蒸汽進(jìn)氣口處，1支探頭置于滅菌器排氣口處，1支探頭置于滅菌器的溫度控制和記錄的探頭旁邊，其余留點溫度計的分布在腔內(nèi)的各處。開啟滅菌器，按照標(biāo)準(zhǔn)程序進(jìn)行，運(yùn)行過程中記錄儀器各個點的溫度，連續(xù)運(yùn)行3次，檢查其重現(xiàn)性。
探頭分布圖：
上
下
剛到121℃時,各留點溫度計溫度
（表格數(shù)據(jù)單位℃；標(biāo)準(zhǔn)121℃±2℃，三次測量偏差±0.5℃）
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編號 |
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
11 |
12 |
13 |
14 |
15 |
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**次 |
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第二次 |
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第三次 |
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121℃穩(wěn)定15分鐘時各留點溫度計溫度#p#分頁標(biāo)題#e#
（表格數(shù)據(jù)單位℃；標(biāo)準(zhǔn)121℃±2℃，三次測量偏差±0.5℃）
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編號 |
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
11 |
12 |
13 |
14 |
15 |
|
**次 |
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第二次 |
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第三次 |
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8.5.3運(yùn)行結(jié)果：
記錄人： 復(fù)核人： 日期：
8.5.4滿載熱分布
8.5.4.1測試過程：將滅菌器內(nèi)裝滿內(nèi)有300ml培養(yǎng)基的500ml錐形瓶，自下而上擺放。取15支經(jīng)過校驗合格的留點溫度計，將1支的探頭置于滅菌器的蒸汽進(jìn)氣口處，1支探頭置于滅菌器排氣口處，1支探頭置于滅菌器的溫度控制和記錄的探頭旁邊，其余留點溫度計的分布在腔內(nèi)的各處。開啟滅菌器，按照121℃，15分鐘運(yùn)行，運(yùn)行過程中記錄各個點的溫度。連續(xù)運(yùn)行3次，以檢查其重現(xiàn)性。溫度計分布同空載熱分布
（表格數(shù)據(jù)單位℃；標(biāo)準(zhǔn)121℃±2℃，三次測量偏差±0.5℃）
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編號 |
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
11 |
12 |
13 |
14 |
15 |
|
**次 |
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第二次 |
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第三次 |
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8.5.4.2運(yùn)行結(jié)果： #p#分頁標(biāo)題#e#
記錄人： 復(fù)核人： 日期：
8.6熱穿透試驗
熱穿透試驗是在熱分布試驗的基礎(chǔ)上，確定裝載中的“**冷點”，并肯定該店在滅菌過程中的無菌保證值，在121℃，F(xiàn)H≥15分鐘。
8.6.1驗證步驟
8.6.2裝載類型：**大裝載、滿載。
8.6.3器皿選擇：500ml錐形瓶。
滅菌程序：121℃×15分鐘。
8.6.4測試過程：在滿載情況下，取15支經(jīng)過校驗合格的標(biāo)準(zhǔn)留點溫度計，將1支置于進(jìn)氣口處的待滅菌瓶內(nèi)，1支置于排氣口處的待滅菌瓶內(nèi)，1支置于滅菌器溫度計測試點旁，其余溫度計置于待滅菌瓶中（如熱均勻分布圖）。
（表格數(shù)據(jù)單位℃；標(biāo)準(zhǔn)121℃±2℃，三次測量偏差±0.5℃）
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編號 |
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
11 |
12 |
13 |
14 |
15 |
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**次 |
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第二次 |
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第三次 |
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8.6.5運(yùn)行結(jié)果：
記錄人： 復(fù)核人： 日期：
8.7性能確認(rèn)：
8.7.1驗證所涉及設(shè)施
8.7.1.1 LDZX-75KBS立式
壓力蒸汽滅菌器
8.7.1.2 ×××型隔水式恒溫培養(yǎng)箱
8.7.1.3 ×××垂直層流潔凈工作臺
8.7.1.4 ×××型電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱#p#分頁標(biāo)題#e#
8.7.1.5生物指示劑—嗜熱脂肪芽孢桿菌（ATCC 7953）（Bacillus Stearothermophilus） 為安瓿裝紫色培養(yǎng)液含菌。
相關(guān)參數(shù)：
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供應(yīng)商 |
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芽孢數(shù) |
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D值 |
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F0 |
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生產(chǎn)批號 |
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有效日期 |
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8.7.2儀器儀表校驗要求
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名 稱 |
校驗單位 |
校驗
結(jié)論 |
校驗
日期 |
有效期 |
LDZX-75KBS立式壓力蒸汽
滅菌器 |
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×××型隔水式恒溫
培養(yǎng)箱 |
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|
×××型電熱恒溫
鼓風(fēng)干燥箱 |
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8.7.3驗證方法
8.7.3.1細(xì)菌生物指示劑驗證
8.7.3.1.1取15支嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑，均勻分布于滅菌器的各層位置，其中3支置于熱穿透試驗的**冷點，按照操作規(guī)程進(jìn)行滅菌操作，溫度121℃，滅菌時間15分鐘。
8.7.3.1.2經(jīng)過一個滅菌周期后，取出嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑，放入培養(yǎng)箱中，在56～60℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48小時，同時放1支未經(jīng)滅菌處理的生物指示劑（編號：16）進(jìn)行培養(yǎng)作為陽性對照。連續(xù)試驗三次。(“-”表示結(jié)果呈陰性；“+”表示結(jié)果呈陽性。)
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次數(shù) |
編號 |
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
11 |
12 |
13 |
14 |
15 |
16 |
|
**次 |
結(jié)果 |
|
|
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第二次 |
結(jié)果 |
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|
第三次 |
結(jié)果 |
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8.7.3.1.3結(jié)果判定及評價： #p#分頁標(biāo)題#e#
。
（每次檢測中，每支嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑呈藍(lán)紫色為合格，指示劑之一呈黃色為不合格）。
記錄人： 復(fù)核人： 日期：
8.7.3.2滅菌后培養(yǎng)基質(zhì)量驗證
8.7.3.2.1按照《微生物限度檢查操作規(guī)程HZBSN-02-6》規(guī)定的檢查方法，從滅菌后的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基（廠家： ，批號 ）中每次取出12瓶（注意從滅菌器的不同位置）分別傾注平皿，同時做空白，35℃±1℃培養(yǎng)3天，記錄菌落生長情況。連續(xù)檢查3次。
（表格數(shù)據(jù)單位個/皿。）
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平皿號 |
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
11 |
12 |
空白 |
|
**次 |
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第二次 |
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|
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|
第三次 |
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8.7.3.2.2驗證結(jié)果：
記錄人： 復(fù)核人： 日期：
8.8結(jié)論：
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驗證項目 |
結(jié)論 |
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安裝確認(rèn) |
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|
運(yùn)行確認(rèn) |
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熱分布測試 |
|
|
熱穿透試驗 |
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生物指示劑試驗 |
|
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營養(yǎng)試驗 |
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#p#分頁標(biāo)題#e#
9.偏差及變更處理
驗證過程中出現(xiàn)偏差時即使向驗證小組組長報告，糾偏措施經(jīng)驗證小組組長同意并報質(zhì)量部經(jīng)理及驗證總負(fù)責(zé)人同意后執(zhí)行。如情況緊急，可由驗證小組組長和QA員確認(rèn)后執(zhí)行糾偏措施，事后報質(zhì)量部經(jīng)理及驗證總負(fù)責(zé)人。出現(xiàn)偏差不進(jìn)行糾偏，對驗證結(jié)果有嚴(yán)重影響的應(yīng)取消驗證結(jié)果，重新驗證。驗證過程中如需變更驗證方案，按《驗證管理規(guī)程》執(zhí)行。
10.驗證結(jié)果評價
驗證小組負(fù)責(zé)根據(jù)驗證情況，作出評定，依據(jù)《驗證管理規(guī)程》寫出驗證報告。
11.驗證結(jié)論
驗證結(jié)束后，驗證小組根據(jù)驗證結(jié)果，得出驗證結(jié)論，按《驗證管理規(guī)程》頒發(fā)證證書。
12.再驗證周期
由驗證小組根據(jù)驗證結(jié)果擬定再驗證周期。
13.驗證結(jié)果的實施
驗證結(jié)果的實施見《驗證管理規(guī)程》。
14.附錄
附錄1：驗證合格證書
附錄2：培養(yǎng)基配制及使用記錄（HZBSJ-02-1-1）。
